Két kemoterápiás rendszer plusz vagy mínusz bevacizumab (BETTER2)
2024. május 7. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Véletlenszerű, 2. fázisú kísérlet két kemoterápiás sémával plusz vagy mínusz bevacizumab jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
Hasonlítsa össze a capecitabin (cape) + temozolomid (temo) és az 5FU + streptozotocin (strepto) hatását egy új adagolási renddel (LV5FU2 + strepto), amely a két leggyakrabban használt kemoterápiás kezelés a jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok kezelésében önmagában vagy bevacizumabbal (beva) kombinálva a progressziómentes túlélésre (PFS), és hasonlítsa össze a kemoterápiás sémákat önmagában vagy a beva-val (kettő a kettővel) ugyanazon kritériumok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Croix St Simon
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
- IUCT - Hôpital Rangueil
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37170
- Hôpital Trousseau CHU Tours
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44800
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49100
- CHU Angers
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51092
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-et-Vilaine
-
Rennes, Île-et-Vilaine, Franciaország, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin tumor, 1. fokozat (NET G1) vagy 2. fokozat (NET G2) vagy 3. fokozat (NET G3)
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, bizonyított progressziójú betegség kemoterápiás indikációja (a tumor méretének legalább 20%-os növekedése maximum 12 hónapos követési időszakban) vagy a kemoterápia egyéb indikációja a National Thesaurus of GI Cancerology (6. függelék) szerint (máj) érintettség > 50%, a daganathoz vagy annak metasztázisához kapcsolódó tünetek, Ki67>10%) (6. melléklet)
- Olyan beteg, akinek legalább egy RECIST 1.1 szerint mérhető céldaganata van, és soha nem volt besugározva
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg
- Férfiak vagy nők, akiknek teljesítménye (ECOG) ≤ 2
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5x109/L, thrombocytaszám >/= 75x109/L, hemoglobin >/= 10g/dl (ezen szint eléréséhez vérátömlesztést is elfogadnak).
- Megfelelő májműködés: szérum bilirubin
- Proteinuria ≤ 1g/24 h, vér kreatinin kevesebb, mint 120 μmol/L és kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a Cockroft-Gault képlettel számítva Megjegyzés: elegendő egy negatív mérőpálca vizelet analízis.
- Aktív vérzés, koagulopátia vagy olyan kóros állapot hiánya, amely magas vérzési kockázatot jelentene
- A szomatosztatin analógokkal, everolimusszal vagy szunitinibbel végzett előzetes kezelés megengedett
- Negatív szérum terhességi teszt ≤ 72 órával a randomizálás előtt (csak fogamzóképes nők esetében). A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 6 hónapig. A szexuálisan aktív férfi betegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 6 hónapig. Ezenkívül javasolt a fogamzóképes partner nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
- A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
- Társadalombiztosítási rendszerben részt vevő beteg vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Reszekcióval vagy perkután megsemmisítéssel elérhető betegség
- Bármilyen ismert allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazott kezelésekre, 2.1. Teljes DPD-hiányban szenvedő betegek; ≥150 ng/ml uracilkoncentrációként definiálva Megjegyzés: a részleges DPD-hiány gyanúja esetén, ha az uracil koncentrációja ≥ 16 ng/ml és < 150 ng/ml, a klinika szerint adaptált 1. ciklus dózist kapnak. biológiai vita. Az adag ezután a második ciklusra módosítható a kezelés 1. ciklus alatti tolerálhatóságának megfelelően.
- A neuroendokrin daganat miatt korábban kemoterápiával kezelt beteg
- A beteg bármilyen más daganatellenes kezelésben részesült: kemoterápia, immunterápia
- Egyéb súlyos betegségek, mint például a légzési elégtelenség vagy a pangásos szívelégtelenség, az angina pectoris orvosilag nem kontrollált. Szívinfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás és aritmiák, egyidejű súlyos fertőzés vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus vagy akut hepatitis C vagy B fertőzés szerepel.
- Műtét a randomizációt megelőző 5 hétben
- A rák anamnézisében (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül. Azok a rákos betegek azonban, akiket több mint 5 éve kezeltek és gyógyultnak tekinthetők, jogosultak erre.
- Neurológiai vagy pszichiátriai patológia, amely megzavarhatja a kezelés betartását
- A betegek sárgaláz elleni vakcinát kaptak a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- Pernicious anaemiában és más megaloblasztos anémiában szenvedő betegek, amelyek másodlagos a B12-vitamin hiánya miatt
- Túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Gyámság alatt álló, szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LV5FU2 + streptozotocin
|
LV5FU2 (Folinsav D, L 400 mg/m² 1. nap, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 órás folyamatos infúzió)
streptozotocin 800 mg/m² naponta 1 14 naponta
|
|
Kísérleti: Kapecitabin + temozolomid
|
Kapecitabin 750 mg/m² naponta kétszer, 1-14. nap
temozolomid 200 mg/m² naponta egyszer, 10-14. napon, 28 naponként
|
|
Kísérleti: LV5FU2 + streptozotocin + bevacizumab
|
LV5FU2 (Folinsav D, L 400 mg/m² 1. nap, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 órás folyamatos infúzió)
streptozotocin 800 mg/m² naponta 1 14 naponta
bevacizumab 5 mg/ttkg 14 naponta
|
|
Kísérleti: Kapecitabin + temozolomid + bevacizumab
|
bevacizumab 5 mg/ttkg 14 naponta
Kapecitabin 750 mg/m² naponta kétszer, 1-14. nap
temozolomid 200 mg/m² naponta egyszer, 10-14. napon, 28 naponként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (átlagosan 24 hónapig)
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (átlagosan 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toxicitás (NCI-CTCAE 4.0)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Temozolomid
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Streptozocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-000741-46
- 2017/2523 (Egyéb azonosító: CSET number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .