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2가지 화학 요법 플러스 또는 마이너스 Bevacizumab (BETTER2)

2024년 5월 7일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

잘 분화된 췌장 신경내분비 종양 환자에서 두 가지 화학요법 플러스 또는 마이너스 베바시주맙의 무작위 2상 시험

잘 분화된 췌장 신경내분비 종양 단독 또는 무진행 생존(PFS)에 대해 베바시주맙(베바)과 병용하고 동일한 기준에서 화학요법 단독 또는 베바(2 x 2 설계)와 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orleans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
        • Chu Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, 프랑스, 35000
        • Centre Eugène Marquis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양 1등급(NET G1) 또는 2등급(NET G2) 또는 3등급(NET G3)
  2. 진행이 입증된(최대 12개월의 추적 기간 동안 종양 크기가 최소 20% 증가) 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법에 대한 적응증 또는 National Thesaurus of GI Cancerology(부록 6)(간 연루 > 50%, 종양 또는 전이와 관련된 증상, Ki67 > 10%) (부록 6)
  3. 방사선을 조사한 적이 없는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 표적 종양이 하나 이상 있는 환자
  4. 기대 수명이 3개월 이상인 환자
  5. 성과 상태(ECOG) ≤ 2인 남성 또는 여성
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 적절한 혈액 기능: 호중구 수(ANC) ≥ 1,5x109/L, 혈소판 >/= 75x109/L, 헤모글로빈 >/= 10g/dl(이 수준에 도달하려면 수혈이 허용됨).
  8. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈
  9. 단백뇨 ≤ 1g/24시간, 혈중 크레아티닌 120 μmol/L 미만 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockroft-Gault 공식으로 계산) 참고: 딥스틱 소변 분석 음성이면 충분합니다.
  10. 활동성 출혈, 응고병증 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태의 부재
  11. 소마토스타틴 유사체, 에베로리무스 또는 수니티닙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  12. 음성 혈청 임신 검사 ≤ 무작위화 전 72시간(가임 여성만 해당). 성적으로 왕성한 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 6개월 동안 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 가임기 파트너의 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
  13. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  14. 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 해당 요법의 수혜자

제외 기준:

  1. 절제 또는 경피적 파괴가 가능한 질환
  2. 시험에 사용된 치료법에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항, 2.1 완전한 DPD 결핍 환자; 우라실 농도 ≥150ng/ml로 정의 참고: 우라실 농도 ≥ 16 ng/ml 및 < 150 ng/ml로 정의되는 부분적 DPD 결핍이 의심되는 환자는 임상- 생물학적 토론. 그런 다음 용량은 첫 번째 주기 동안 치료의 내약성에 따라 두 번째 주기에 대해 재조정될 수 있습니다.
  3. 이전에 신경 내분비 종양에 대한 화학 요법으로 치료받은 환자
  4. 환자가 다른 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우: 화학 요법, 면역 요법
  5. 호흡 부전이나 울혈성 심부전, 협심증과 같은 다른 심각한 질병은 의학적으로 조절되지 않습니다. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 이력, 조절되지 않는 고혈압 및 부정맥, 수반되는 중증 감염 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  6. 만성 또는 급성 C형 또는 B형 간염 감염 병력이 있는 피험자.
  7. 무작위화 전 5주 동안의 수술
  8. 시험 시작 전 5년 이내의 암 이력(기저 세포 피부 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 그러나 5년 이상 전에 치료를 받았고 완치된 것으로 간주되는 암 환자는 자격이 있습니다.
  9. 치료 순응도를 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신과적 병리
  10. 환자는 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 황열병 백신을 접종받았습니다.
  11. 비타민 B12 결핍에 따른 악성빈혈 및 기타 거대적혈모구빈혈 환자
  12. 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민증
  13. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증
  14. 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 동의할 수 없는 환자
  15. 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LV5FU2 + 스트렙토조토신
의약품: LV5FU2
LV5FU2(엽산 D, L 400mg/m² 1일, 5FU 400mg/m² IV 볼루스, 5FU 2400mg/m² 48시간 연속 주입)
의약품: 스트렙토조신
streptozotocin 800mg/m² 1일 14일마다
실험적: 카페시타빈 + 테모졸로마이드
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 750 mg/m² 1일 2회, 1-14일
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로미드 200 mg/m² 1일 1회, 10-14일, 28일마다
실험적: LV5FU2 + 스트렙토조토신 + 베바시주맙
의약품: LV5FU2
LV5FU2(엽산 D, L 400mg/m² 1일, 5FU 400mg/m² IV 볼루스, 5FU 2400mg/m² 48시간 연속 주입)
의약품: 스트렙토조신
streptozotocin 800mg/m² 1일 14일마다
의약품: 베바시주맙
14일마다 베바시주맙 5 mg/kg
실험적: 카페시타빈 + 테모졸로마이드 + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
14일마다 베바시주맙 5 mg/kg
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 750 mg/m² 1일 2회, 1-14일
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로미드 200 mg/m² 1일 1회, 10-14일, 28일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지(중간값 24개월)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지(중간값 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성(NCI-CTCAE 4.0)
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

National Cancer Institute, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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