Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee chemotherapieregimes plus of min Bevacizumab (BETTER2)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Gerandomiseerde fase 2-studie met twee chemotherapieregimes plus of min bevacizumab bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene pancreastumoren

Vergelijk het effect van capecitabine (cape) + temozolomide (temo) en van 5FU + streptozotocine (strepto) gegeven met een nieuw schema (LV5FU2 + strepto), twee van de meest gebruikte chemotherapieregimes bij de behandeling van goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumoren alleen of in combinatie met bevacizumab (beva) op progressievrije overleving (PFS) en vergelijk de chemotherapieregimes alleen of met beva (twee op twee ontwerp) op dezelfde criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor graad 1 (NET G1) of graad 2 (NET G2) of graad 3 (NET G3)
  2. Indicatie voor chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met bewezen progressie (ten minste 20% toename van de tumorgrootte bij een maximale follow-upperiode van 12 maanden) of andere indicatie van chemotherapie volgens de National Thesaurus of GI Cancerology (bijlage 6) (lever betrokkenheid > 50%, symptomen gerelateerd aan de tumor of zijn uitzaaiingen, Ki67 >10%) (Bijlage 6)
  3. Patiënt met ten minste één meetbare doeltumor volgens RECIST 1.1 die nooit is bestraald
  4. Patiënt met een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  5. Mannen of vrouwen met prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x109/L, bloedplaatjes >/= 75x109/L, hemoglobine >/= 10g/dl (bloedtransfusies worden geaccepteerd om dit niveau te bereiken).
  8. Adequate leverfunctie: serumbilirubine
  9. Proteïnurie ≤ 1 g/24 u, creatinine in het bloed minder dan 120 μmol/L en creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals berekend met de formule van Cockroft-Gault Opmerking: een negatieve dipstick-urine-analyse is voldoende.
  10. Afwezigheid van actieve bloeding, coagulopathie of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding zou opleveren
  11. Voorafgaande behandeling met somatostatine-analogen, everolimus of sunitinib is toegestaan
  12. Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 72 uur voor randomisatie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Ook wordt aanbevolen dat hun vrouwen van een vruchtbare potentiële partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  13. De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
  14. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte toegankelijk voor resectie of percutane vernietigingsmethode
  2. Elke bekende allergie of contra-indicatie voor de behandelingen die in het onderzoek zijn gebruikt, 2.1 Patiënten met een volledige DPD-deficiëntie; gedefinieerd als een uracilconcentratie ≥ 150 ng/ml Opmerking: patiënten met een vermoeden van gedeeltelijke DPD-deficiëntie, gedefinieerd als een uracilconcentratie ≥ 16 ng/ml en < 150 ng/ml, zullen een aangepaste 1e cyclusdosis krijgen, volgens een biologische discussie. De dosis kan vervolgens opnieuw worden aangepast voor de tweede cyclus, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de behandeling tijdens de eerste cyclus.
  3. Patiënt eerder behandeld met chemotherapie voor de neuro-endocriene tumor
  4. Patiënt heeft een andere antitumortherapie gekregen: chemotherapie, immunotherapie
  5. Andere ernstige ziekten zoals respiratoire insufficiëntie of congestief hartfalen, angina pectoris niet medisch gecontroleerd. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie en aritmieën, gelijktijdige ernstige infectie of ongecontroleerde diabetes mellitus.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of acute hepatitis C- of B-infectie.
  7. Chirurgie gedurende de 5 weken voorafgaand aan de randomisatie
  8. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelhuid of carcinoom in situ carcinoom van de cervix) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Maar patiënten met kankers die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld en als genezen worden beschouwd, komen in aanmerking.
  9. Neurologische of psychiatrische pathologie die therapietrouw kan verstoren
  10. Patiënten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling het gelekoortsvaccin gekregen.
  11. Patiënt met pernicieuze anemie en andere megaloblastaire anemieën secundair aan een gebrek aan vitamine B12
  12. Overgevoeligheid voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  13. Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen
  14. Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LV5FU2 + streptozotocine
Geneesmiddel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinezuur D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 uur continu infuus)
Geneesmiddel: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² dag 1 om de 14 dagen
Experimenteel: Capecitabine + temozolomide
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 750 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14
Geneesmiddel: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² eenmaal daags, dag 10-14, elke 28 dagen
Experimenteel: LV5FU2 + streptozotocine + Bevacizumab
Geneesmiddel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinezuur D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 uur continu infuus)
Geneesmiddel: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² dag 1 om de 14 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg om de 14 dagen
Experimenteel: Capecitabine + temozolomide + Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg om de 14 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 750 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14
Geneesmiddel: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² eenmaal daags, dag 10-14, elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (mediaan 24 maanden)
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (mediaan 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit (NCI-CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren