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2 つの化学療法レジメンにベバシズマブをプラスまたはマイナス (BETTER2)

2024年5月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

高分化膵臓神経内分泌腫瘍患者における2つの化学療法レジメンプラスまたはマイナスベバシズマブの無作為化第2相試験

カペシタビン（cape）+ テモゾロミド（temo）と 5FU + ストレプトゾトシン（ストレプト）の新しいスケジュール（LV5FU2 + ストレプト）で投与された効果を比較してください。高分化膵臓神経内分泌腫瘍の単独または無増悪生存期間（PFS）でベバシズマブ（ベバ）と併用し、同じ基準で化学療法レジメンを単独またはベバ（ツーバイツーデザイン）と比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33600
        • Hopital Haut-Leveque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours、Indre-et-Loire、フランス、37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、フランス、45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • Hopital Haut-Leveque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes、Île-et-Vilaine、フランス、35000
        • Centre Eugène Marquis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -高分化膵臓神経内分泌腫瘍グレード1（NET G1）またはグレード2（NET G2）またはグレード3（NET G3）
  2. -進行が証明されている局所進行性または転移性疾患に対する化学療法の適応（最大12か月の追跡期間で腫瘍サイズの少なくとも20％の増加）、または全米消化器癌学シソーラス（付録6）（肝臓関与 > 50%、腫瘍またはその転移に関連する症状、Ki67 > 10%) (付録 6)
  3. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な標的腫瘍を有する患者で、照射されたことがない
  4. -平均余命が3か月を超える患者
  5. -パフォーマンスステータス（ECOG）≤2の男性または女性
  6. 18歳以上
  7. 適切な血液学的機能: 好中球数 (ANC) ≥ 1,5x109/L、血小板数 >/= 75x109/L、ヘモグロビン >/= 10g/dl (輸血はこのレベルに達するために受け入れられます)。
  8. 適切な肝機能: 血清ビリルビン
  9. タンパク尿 ≤ 1g/24 h、血中クレアチニン 120 μmol/L 未満、Cockroft-Gault 式で計算したクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分 注: ディップスティック尿分析が陰性で十分です。
  10. 活動性出血、凝固障害、または出血のリスクが高い病的状態がないこと
  11. -ソマトスタチン類似体、エベロリムスまたはスニチニブによる前治療は許可されています
  12. -無作為化の72時間前の陰性血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。 -出産の可能性のある性的に活発な女性は、非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究中および最後の研究治療投与後少なくとも6か月間性行為を控えることに同意する必要があります。 -性的に活発な男性患者は、研究中および最後の研究治療投与後少なくとも6か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。 また、出産の可能性のあるパートナーの女性には、非常に効果的な避妊方法を使用することをお勧めします。
  13. 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
  14. -社会保障レジメンに所属する患者またはそのようなレジメンの受益者

除外基準:

  1. 切除または経皮破壊法にアクセス可能な疾患
  2. -試験で使用される治療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌、2.1完全なDPD欠乏症の患者;注: ウラシル濃度が 16 ng/ml 以上で 150 ng/ml 未満であると定義される部分的 DPD 欠乏症の疑いがある患者は、クリニックによると、適応された第 1 サイクルの用量を受け取ります。生物学的議論。 その後、第 1 サイクル中の治療の忍容性に応じて、第 2 サイクルの用量を再調整することができます。
  3. -以前に神経内分泌腫瘍の化学療法を受けていた患者
  4. -患者は他の抗腫瘍療法を受けています：化学療法、免疫療法
  5. 呼吸不全やうっ血性心不全、医学的に制御されていない狭心症などの他の重篤な疾患。 -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧および不整脈、付随する重度の感染症または制御されていない真性糖尿病。
  6. -慢性または急性のC型肝炎またはB型肝炎の病歴がある被験者 感染。
  7. -無作為化前の5週間の手術
  8. -がんの病歴（基底細胞皮膚または子宮頸部の上皮内がんを除く） 試験に参加する前の5年以内。 ただし、5年以上前に治療を受け、治癒したとみなされるがん患者は対象となります。
  9. -治療へのアドヒアランスを妨げる可能性のある神経学的または精神医学的病理
  10. -患者は、試験治療の最初の投与前30日以内に黄熱病ワクチンを受けました。
  11. ビタミンB12の欠乏に続発する悪性貧血およびその他の巨赤芽球性貧血の患者
  12. チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症
  13. 研究薬またはその賦形剤に対する過敏症
  14. 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者
  15. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LV5FU2 + ストレプトゾトシン
薬：LV5FU2
LV5FU2 (フォリン酸 D、L 400 mg/m² 1 日目、5FU 400 mg/m² IV ボーラス、5FU 2400 mg/m² 48 時間持続注入)
薬：ストレプトゾシン
ストレプトゾトシン 800 mg/m² 日 1 14 日ごと
実験的：カペシタビン + テモゾロミド
薬：カペシタビン
カペシタビン 750 mg/m² を 1 日 2 回、1～14 日目
薬：テモゾロミド
テモゾロミド 200 mg/m² を 1 日 1 回、10 ～ 14 日目、28 日ごと
実験的：LV5FU2 + ストレプトゾトシン + ベバシズマブ
薬：LV5FU2
LV5FU2 (フォリン酸 D、L 400 mg/m² 1 日目、5FU 400 mg/m² IV ボーラス、5FU 2400 mg/m² 48 時間持続注入)
薬：ストレプトゾシン
ストレプトゾトシン 800 mg/m² 日 1 14 日ごと
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg を 14 日ごと
実験的：カペシタビン + テモゾロミド + ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg を 14 日ごと
薬：カペシタビン
カペシタビン 750 mg/m² を 1 日 2 回、1～14 日目
薬：テモゾロミド
テモゾロミド 200 mg/m² を 1 日 1 回、10 ～ 14 日目、28 日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存率（PFS）
時間枠：病気の進行または許容できない毒性が発現するまで（中央値 24 か月）
病気の進行または許容できない毒性が発現するまで（中央値 24 か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性 (NCI-CTCAE 4.0)
時間枠：病気の進行や許容できない毒性が現れるまで
病気の進行や許容できない毒性が現れるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

National Cancer Institute, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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