Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy chemioterapii Plus lub Minus Bevacizumab (BETTER2)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizowane badanie fazy 2 dwóch schematów chemioterapii plus lub minus bewacyzumab u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

Porównanie wpływu kapecytabiny (peleryna) + temozolomidu (temo) i 5FU + streptozotocyny (strepto) podawanych w nowym schemacie (LV5FU2 + strepto), dwóch najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w leczeniu dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki samodzielnie lub w skojarzeniu z bewacizumabem (beva) na przeżycie bez progresji choroby (PFS) i porównaj schematy chemioterapii samodzielnie lub z beva (projekt dwa na dwa) na podstawie tych samych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
        • CHU de DIJON
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny trzustki stopnia 1 (NET G1) lub stopnia 2 (NET G2) lub stopnia 3 (NET G3)
  2. Wskazanie do chemioterapii w chorobie miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami o potwierdzonej progresji (co najmniej 20% wzrost wielkości guza w okresie obserwacji maksymalnie 12 miesięcy) lub inne wskazanie do chemioterapii zgodnie z National Thesaurus of GI Cancerology (załącznik 6) (wątroba zajęcie > 50%, objawy związane z guzem lub jego przerzutami, Ki67 >10%) (załącznik 6)
  3. Pacjent z co najmniej jednym mierzalnym guzem docelowym wg RECIST 1.1, który nigdy nie był napromieniany
  4. Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy
  5. Mężczyźni lub kobiety ze stanem sprawności (ECOG) ≤ 2
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Prawidłowa czynność hematologiczna: liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L, płytki krwi >/= 75x109/L, hemoglobina >/= 10g/dl (do osiągnięcia tego poziomu dopuszczalne są transfuzje krwi).
  8. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy
  9. Białkomocz ≤ 1 g/24 h, stężenie kreatyniny we krwi poniżej 120 μmol/l i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, obliczone według wzoru Cockrofta-Gaulta Uwaga: wystarczy ujemny wynik testu paskowego moczu.
  10. Brak czynnego krwawienia, koagulopatii lub stanu patologicznego, który powodowałby wysokie ryzyko krwawienia
  11. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie analogami somatostatyny, ewerolimusem lub sunitynibem
  12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 72 godziny przed randomizacją (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym). Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Zaleca się również, aby ich kobiety w wieku rozrodczym stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  13. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  14. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba dostępna do resekcji lub przezskórnej metody zniszczenia
  2. Jakakolwiek znana alergia lub przeciwwskazania do zabiegów zastosowanych w badaniu, 2.1 Pacjenci z całkowitym niedoborem DPD; zdefiniowane jako stężenie uracylu ≥150 ng/ml Uwaga: pacjenci z podejrzeniem częściowego niedoboru DPD, zdefiniowanym jako stężenie uracylu ≥ 16 ng/ml i < 150 ng/ml, otrzymają dostosowaną dawkę I cyklu zgodnie z zaleceniami lekarza dyskusja biologiczna. Dawkę można następnie ponownie dostosować do drugiego cyklu, zgodnie z tolerancją leczenia podczas pierwszego cyklu.
  3. Pacjentka wcześniej leczona chemioterapią z powodu guza neuroendokrynnego
  4. Pacjent otrzymał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową: chemioterapię, immunoterapię
  5. Inne poważne choroby, takie jak niewydolność oddechowa lub zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa nie są kontrolowane medycznie. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i arytmie, współistniejąca ciężka infekcja lub niekontrolowana cukrzyca.
  6. Pacjenci z przewlekłym lub ostrym zapaleniem wątroby typu C lub B w wywiadzie.
  7. Operacja w ciągu 5 tygodni poprzedzających randomizację
  8. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Ale pacjenci z nowotworami, którzy byli leczeni ponad 5 lat temu i są uważani za wyleczonych, kwalifikują się.
  9. Patologia neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przestrzeganie leczenia
  10. Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciwko żółtej febrze w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  11. Pacjent z niedokrwistością złośliwą i innymi niedokrwistościami megaloblastycznymi wtórnymi do niedoboru witaminy B12
  12. Nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  13. Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  14. Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LV5FU2 + streptozotocyna
Lek: LV5FU2
LV5FU2 (Kwas folinowy D, L 400 mg/m² dzień 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 godzin ciągłej infuzji)
Lek: Streptozocyna
streptozotocyna 800 mg/m² dzień 1 co 14 dni
Eksperymentalny: Kapecytabina + temozolomid
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 750 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, dni 1-14
Lek: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² raz dziennie, dni 10-14, co 28 dni
Eksperymentalny: LV5FU2 + streptozotocyna + bewacyzumab
Lek: LV5FU2
LV5FU2 (Kwas folinowy D, L 400 mg/m² dzień 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 godzin ciągłej infuzji)
Lek: Streptozocyna
streptozotocyna 800 mg/m² dzień 1 co 14 dni
Lek: Bewacyzumab
bewacyzumab 5 mg/kg co 14 dni
Eksperymentalny: Kapecytabina + temozolomid + Bewacizumab
Lek: Bewacyzumab
bewacyzumab 5 mg/kg co 14 dni
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 750 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, dni 1-14
Lek: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² raz dziennie, dni 10-14, co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (mediana 24 miesiące)
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (mediana 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (NCI-CTCAE 4.0)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LV5FU2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj