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Zwei Chemotherapieschemata plus oder minus Bevacizumab (BETTER2)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Chemotherapieschemata plus oder minus Bevacizumab bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Vergleichen Sie die Wirkung von Capecitabin (Cape) + Temozolomid (Temo) und von 5FU + Streptozotocin (Strepto), gegeben mit einem neuen Schema (LV5FU2 + Strepto), zwei der am häufigsten verwendeten Chemotherapieschemata bei der Behandlung von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Beva) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und vergleichen Sie die Chemotherapieschemata allein oder mit Beva (Zwei-zu-zwei-Design) anhand derselben Kriterien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
        • CHU de DIJON
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gut differenzierter neuroendokriner Pankreastumor Grad 1 (NET G1) oder Grad 2 (NET G2) oder Grad 3 (NET G3)
  2. Indikation zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung mit nachgewiesener Progression (mindestens 20 % Zunahme der Tumorgröße bei maximal 12-monatiger Nachbeobachtung) oder andere Indikation zur Chemotherapie gemäß National Thesaurus of GI Cancerology (Anhang 6) (Leber Beteiligung > 50 %, Symptome im Zusammenhang mit dem Tumor oder seinen Metastasen, Ki67 > 10 %) (Anlage 6)
  3. Patient mit mindestens einem messbaren Zieltumor nach RECIST 1.1, der noch nie bestrahlt wurde
  4. Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  5. Männer oder Frauen mit Performance Status (ECOG) ≤ 2
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen >/= 75 x 109/l, Hämoglobin >/= 10 g/dl (Bluttransfusionen werden akzeptiert, um diesen Wert zu erreichen).
  8. Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin
  9. Proteinurie ≤ 1 g/24 h, Blutkreatinin unter 120 μmol/l und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach Cockroft-Gault-Formel Hinweis: Eine negative Urinanalyse mit Teststreifen ist ausreichend.
  10. Fehlen einer aktiven Blutung, Koagulopathie oder eines pathologischen Zustands, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würde
  11. Eine vorherige Behandlung mit Somatostatin-Analoga, Everolimus oder Sunitinib ist erlaubt
  12. Negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter). Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Außerdem wird ihren Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  13. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  14. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit, die einer Resektion oder einer perkutanen Zerstörungsmethode zugänglich ist
  2. Alle bekannten Allergien oder Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Behandlungen, 2.1 Patienten mit vollständigem DPD-Mangel; definiert als eine Uracil-Konzentration ≥ 150 ng/ml Hinweis: Patienten mit Verdacht auf partiellen DPD-Mangel, definiert als eine Uracil-Konzentration ≥ 16 ng/ml und < 150 ng/ml, erhalten gemäß einer klinischen Studie eine angepasste Dosis für den 1. Zyklus. biologische Diskussion. Die Dosis kann dann für den zweiten Zyklus entsprechend der Verträglichkeit der Behandlung während des 1. Zyklus neu angepasst werden.
  3. Patient, der zuvor mit einer Chemotherapie für den neuroendokrinen Tumor behandelt wurde
  4. Der Patient hat eine andere Antitumortherapie erhalten: Chemotherapie, Immuntherapie
  5. Andere schwere Erkrankungen wie Atemversagen oder kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris sind nicht medizinisch beherrschbar. Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck und Arrhythmien, gleichzeitige schwere Infektion oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  6. - Personen mit einer Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Hepatitis-C- oder -B-Infektion.
  7. Operation während der 5 Wochen vor der Randomisierung
  8. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellhaut oder Carcinoma in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie. Aber Patienten mit Krebserkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren behandelt wurden und als geheilt gelten, sind förderfähig.
  9. Neurologische oder psychiatrische Pathologie, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen kann
  10. Die Patienten haben den Gelbfieberimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  11. Patient mit perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien infolge eines Mangels an Vitamin B12
  12. Überempfindlichkeit gegen Ovarialprodukte des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  13. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
  14. Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben
  15. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV5FU2 + Streptozotocin
Arzneimittel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsäure D, L 400 mg/m² Tag 1, 5FU 400 mg/m² IV Bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Streptozocin
Streptozotocin 800 mg/m² Tag 1 alle 14 Tage
Experimental: Capecitabin + Temozolomid
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² zweimal täglich, Tage 1-14
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m² einmal täglich, Tag 10-14, alle 28 Tage
Experimental: LV5FU2 + Streptozotocin + Bevacizumab
Arzneimittel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsäure D, L 400 mg/m² Tag 1, 5FU 400 mg/m² IV Bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Streptozocin
Streptozotocin 800 mg/m² Tag 1 alle 14 Tage
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg alle 14 Tage
Experimental: Capecitabin + Temozolomid + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg alle 14 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² zweimal täglich, Tage 1-14
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m² einmal täglich, Tag 10-14, alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (durchschnittlich 24 Monate)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (durchschnittlich 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität (NCI-CTCAE 4.0)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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