Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux régimes de chimiothérapie plus ou moins bevacizumab (BETTER2)

7 mai 2024 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Essai randomisé de phase 2 de deux régimes de chimiothérapie plus ou moins bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées

Comparer l'effet de la capécitabine (cape) + témozolomide (temo) et du 5FU + streptozotocine (strepto) administrés avec un nouveau schéma (LV5FU2 + strepto), deux des schémas de chimiothérapie les plus utilisés dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées seules ou en association avec bevacizumab (beva) sur la survie sans progression (PFS) et comparer les schémas de chimiothérapie seuls ou avec beva (conception deux par deux) sur les mêmes critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • CHU de CAEN
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, France, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, France, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, France, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, France, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée de grade 1 (NET G1) ou de grade 2 (NET G2) ou de grade 3 (NET G3)
  2. Indication de chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique avec progression prouvée (augmentation d'au moins 20 % de la taille de la tumeur sur une période de suivi maximale de 12 mois) ou autre indication de chimiothérapie selon le National Thesaurus of GI Cancerology (Annexe 6) (foie atteinte > 50 %, symptômes liés à la tumeur ou à ses métastases, Ki67 > 10 %) (Annexe 6)
  3. Patient avec au moins une tumeur cible mesurable selon RECIST 1.1 qui n'a jamais été irradiée
  4. Patient avec une espérance de vie supérieure à 3 mois
  5. Hommes ou femmes avec indice de performance (ECOG) ≤ 2
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Fonction hématologique adéquate : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5x109/L, plaquettes >/= 75x109/L, hémoglobine >/= 10g/dl (les transfusions sanguines sont acceptées pour atteindre ce niveau).
  8. Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique
  9. Protéinurie ≤ 1 g/24 h, créatinine sanguine inférieure à 120 μmol/L et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockroft-Gault Remarque : une analyse d'urine par bandelette négative est suffisante.
  10. Absence de saignement actif, de coagulopathie ou d'état pathologique qui conférerait un risque élevé de saignement
  11. Un traitement antérieur par des analogues de la somatostatine, l'évérolimus ou le sunitinib est autorisé
  12. Test de grossesse sérique négatif ≤ 72 heures avant la randomisation (uniquement pour les femmes en âge de procréer). Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement de l'étude. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement de l'étude. En outre, il est recommandé à leurs femmes de partenaire potentiel de procréer d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  13. Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
  14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  1. Maladie accessible à la résection ou à la méthode de destruction percutanée
  2. Toute allergie connue ou contre-indication aux traitements utilisés dans l'essai, 2.1 Patients présentant un déficit complet en DPD ; défini comme une concentration en uracile ≥150ng/ml Remarque : les patients avec une suspicion de déficit partiel en DPD, défini comme une concentration en uracile ≥ 16 ng/ml et < 150 ng/ml, recevront une dose de 1er cycle adaptée, selon une clinique- débat biologique. La dose peut être ensuite réadaptée pour le deuxième cycle en fonction de la tolérance du traitement lors du 1er cycle.
  3. Patient précédemment traité par chimiothérapie pour la tumeur neuroendocrine
  4. Le patient a reçu un autre traitement antitumoral : chimiothérapie, immunothérapie
  5. Autres maladies graves telles que l'insuffisance respiratoire ou l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine non contrôlée médicalement. Antécédents d'infarctus du myocarde, dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, hypertension et arythmies non contrôlées, infection grave concomitante ou diabète sucré non contrôlé.
  6. Sujets ayant des antécédents d'infection chronique ou aiguë par l'hépatite C ou B.
  7. Chirurgie dans les 5 semaines précédant la randomisation
  8. Antécédents de cancer (à l'exception de la peau basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai. Mais les patients atteints de cancers traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris sont éligibles.
  9. Pathologie neurologique ou psychiatrique pouvant interférer avec l'observance du traitement
  10. Les patients ont reçu le vaccin contre la fièvre jaune dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  11. Patient souffrant d'anémie pernicieuse et d'autres anémies mégaloblastiques secondaires au manque de vitamine B12
  12. Hypersensibilité aux produits cellulaires de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  13. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients
  14. Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
  15. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LV5FU2 + streptozotocine
Médicament: LV5FU2
LV5FU2 (acide folinique D, L 400 mg/m² jour 1, 5FU 400 mg/m² bolus IV, 5FU 2400 mg/m² 48 heures en perfusion continue)
Médicament: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² jour 1 tous les 14 jours
Expérimental: Capécitabine + témozolomide
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 750 mg/m² deux fois par jour, jours 1 à 14
Médicament: Témozolomide
témozolomide 200 mg/m² une fois par jour, jours 10-14, tous les 28 jours
Expérimental: LV5FU2 + streptozotocine + Bevacizumab
Médicament: LV5FU2
LV5FU2 (acide folinique D, L 400 mg/m² jour 1, 5FU 400 mg/m² bolus IV, 5FU 2400 mg/m² 48 heures en perfusion continue)
Médicament: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² jour 1 tous les 14 jours
Médicament: Bévacizumab
bevacizumab 5 mg/kg tous les 14 jours
Expérimental: Capécitabine + témozolomide + Bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
bevacizumab 5 mg/kg tous les 14 jours
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 750 mg/m² deux fois par jour, jours 1 à 14
Médicament: Témozolomide
témozolomide 200 mg/m² une fois par jour, jours 10-14, tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (médiane 24 mois)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (médiane 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité (NCI-CTCAE 4.0)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner