Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kemoterapiregimer Plus eller Minus Bevacizumab (BETTER2)

7. maj 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret fase 2-forsøg med to kemoterapiregimer plus eller minus bevacizumab hos patienter med veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer

Sammenlign effekten af ​​capecitabin (cape) + temozolomid (temo) og af 5FU + streptozotocin (strepto) givet med et nyt skema (LV5FU2 + strepto), to af de mest anvendte kemoterapiregimer til behandling af veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer alene eller i kombination med bevacizumab (beva) på progressionsfri overlevelse (PFS) og sammenlign kemoterapiregimerne alene eller med beva (to gange to design) på samme kriterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor grad 1 (NET G1) eller grad 2 (NET G2) eller grad 3 (NET G3)
  2. Indikation for kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med dokumenteret progression (mindst 20 % stigning i tumorstørrelsen på en maksimal 12 måneders opfølgningsperiode) eller anden indikation for kemoterapi efter National Thesaurus of GI Cancerology (bilag 6) (lever involvering > 50 %, symptomer relateret til tumoren eller dens metastaser, Ki67>10 %) (bilag 6)
  3. Patient med mindst én målbar måltumor ifølge RECIST 1.1, som aldrig er blevet bestrålet
  4. Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder
  5. Mænd eller kvinder med præstationsstatus (ECOG) ≤ 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L, blodplader >/= 75x109/L, hæmoglobin >/= 10g/dl (blodtransfusioner accepteres for at nå dette niveau).
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: serum bilirubin
  9. Proteinuri ≤ 1g/24 timer, blodkreatinin mindre end 120 μmol/L og kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet med Cockroft-Gaults formel Bemærk: En negativ urinprøveanalyse er tilstrækkelig.
  10. Fravær af aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning
  11. Forudgående behandling med somatostatinanaloger, everolimus eller sunitinib er tilladt
  12. Negativ serumgraviditetstest ≤ 72 timer før randomisering (kun for kvinder i den fødedygtige alder). Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  13. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  14. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan kur

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom tilgængelig for resektion eller perkutan destruktionsmetode
  2. Enhver kendt allergi eller kontraindikation til behandlingerne anvendt i forsøget, 2.1 Patienter med fuldstændig DPD-mangel; defineret som en uracilkoncentration ≥150 ng/ml Bemærk: Patienter med mistanke om delvis DPD-mangel, defineret som en uracilkoncentration ≥ 16 ng/ml og < 150 ng/ml, vil modtage en tilpasset 1. cyklusdosis ifølge en klinik- biologisk diskussion. Dosis kan derefter gentilpasses til anden cyklus i henhold til tolerabiliteten af ​​behandlingen under 1. cyklus.
  3. Patient tidligere behandlet med kemoterapi for den neuroendokrine tumor
  4. Patienten har modtaget anden antitumorbehandling: kemoterapi, immunterapi
  5. Andre alvorlige sygdomme såsom respirationssvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris ikke medicinsk kontrolleret. Anamnese med myokardieinfarkt, inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret hypertension og arytmier, samtidig alvorlig infektion eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Personer med en historie med kronisk eller akut hepatitis C- eller B-infektion.
  7. Operation i de 5 uger forud for randomiseringen
  8. Anamnese med kræft (undtagen basalcellehud eller carcinom in situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 5 år før indtræden i forsøget. Men patienter med kræftsygdomme, der er blevet behandlet for mere end 5 år siden og betragtes som helbredte, er berettigede.
  9. Neurologisk eller psykiatrisk patologi, der kan forstyrre behandlingens overholdelse
  10. Patienter har modtaget gul feber-vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  11. Patient med perniciøs anæmi og andre megaloblastiske anæmier sekundært til mangel på vitamin B12
  12. Overfølsomhed over for kinesisk hamsterovarie (CHO) celleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  13. Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  14. Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke
  15. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV5FU2 + streptozotocin
Medicin: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Eksperimentel: Capecitabin + temozolomid
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to gange dagligt, dag 1-14
Medicin: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang dagligt, dag 10-14, hver 28. dag
Eksperimentel: LV5FU2 + streptozotocin + Bevacizumab
Medicin: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Eksperimentel: Capecitabin + temozolomid + Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to gange dagligt, dag 1-14
Medicin: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang dagligt, dag 10-14, hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (median 24 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (median 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (NCI-CTCAE 4.0)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LV5FU2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner