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Due regimi chemioterapici Plus o Minus Bevacizumab (BETTER2)

7 maggio 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio randomizzato di fase 2 di due regimi chemioterapici più o meno bevacizumab in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati

Confronta l'effetto di capecitabina (cape) + temozolomide (temo) e di 5FU + streptozotocina (strepto) somministrati con una nuova schedula (LV5FU2 + strepto), due dei regimi chemioterapici più utilizzati nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati da soli o in combinazione con bevacizumab (beva) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e confrontare i regimi chemioterapici da soli o con beva (disegno due a due) sugli stessi criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato di grado 1 (NET G1) o di grado 2 (NET G2) o di grado 3 (NET G3)
  2. Indicazione alla chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica con progressione comprovata (aumento di almeno il 20% delle dimensioni del tumore su un periodo massimo di 12 mesi di follow-up) o altra indicazione alla chemioterapia secondo il National Thesaurus of GI Cancerology (Appendice 6) (fegato coinvolgimento > 50%, sintomi correlati al tumore o alle sue metastasi, Ki67>10%) (Appendice 6)
  3. Paziente con almeno un tumore bersaglio misurabile secondo RECIST 1.1 che non è mai stato irradiato
  4. Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Uomini o donne con performance status (ECOG) ≤ 2
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Funzionalità ematologica adeguata: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L, piastrine >/= 75x109/L, emoglobina >/= 10g/dl (per raggiungere questo livello sono accettate trasfusioni di sangue).
  8. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica
  9. Proteinuria ≤ 1 g/24 h, creatinina ematica inferiore a 120 μmol/L e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata con la formula di Cockroft-Gault Nota: un'analisi delle urine con dipstick negativa è sufficiente.
  10. Assenza di sanguinamento attivo, coagulopatia o condizione patologica che conferirebbe un alto rischio di sanguinamento
  11. È consentito un precedente trattamento con analoghi della somatostatina, everolimus o sunitinib
  12. Test di gravidanza su siero negativo ≤ 72 ore prima della randomizzazione (solo per donne in età fertile). Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, si raccomanda alle loro donne in età fertile un potenziale partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  13. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  14. Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Malattia accessibile alla resezione o metodo percutaneo di distruzione
  2. Qualsiasi allergia o controindicazione nota ai trattamenti utilizzati nello studio, 2.1 Pazienti con deficit completo di DPD; definita come una concentrazione di uracile ≥150 ng/ml Nota: i pazienti con sospetto di deficit parziale di DPD, definito come una concentrazione di uracile ≥ 16 ng/ml e < 150 ng/ml, riceveranno una dose adattata del 1° ciclo, secondo una clinica- discussione biologica. La dose può essere poi riadattata per il secondo ciclo in base alla tollerabilità del trattamento durante il 1° ciclo.
  3. Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per il tumore neuroendocrino
  4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale: chemioterapia, immunoterapia
  5. Altre malattie gravi come insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris non controllata dal punto di vista medico. Storia di infarto del miocardio, nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, ipertensione e aritmie non controllate, infezione grave concomitante o diabete mellito non controllato.
  6. Soggetti con una storia di infezione cronica o acuta da epatite C o B.
  7. Chirurgia durante le 5 settimane precedenti la randomizzazione
  8. Storia di cancro (ad eccezione della pelle a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio. Ma i pazienti con tumori che sono stati trattati più di 5 anni fa e sono considerati guariti sono ammissibili.
  9. Patologia neurologica o psichiatrica che può interferire con l'aderenza al trattamento
  10. I pazienti hanno ricevuto il vaccino contro la febbre gialla entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  11. Paziente con anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche secondarie alla carenza di Vitamina B12
  12. Ipersensibilità ai prodotti cellulari dell'ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  13. Ipersensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  14. Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso
  15. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LV5FU2 + streptozotocina
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (acido folinico D, L 400 mg/m² giorno 1, 5FU 400 mg/m² bolo EV, 5FU 2400 mg/m² 48 ore in infusione continua)
Droga: Streptozocina
streptozotocina 800 mg/m² giorno 1 ogni 14 giorni
Sperimentale: Capecitabina + temozolomide
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14
Droga: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² una volta al giorno, giorni 10-14, ogni 28 giorni
Sperimentale: LV5FU2 + streptozotocina + Bevacizumab
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (acido folinico D, L 400 mg/m² giorno 1, 5FU 400 mg/m² bolo EV, 5FU 2400 mg/m² 48 ore in infusione continua)
Droga: Streptozocina
streptozotocina 800 mg/m² giorno 1 ogni 14 giorni
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg ogni 14 giorni
Sperimentale: Capecitabina + temozolomide + Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg ogni 14 giorni
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14
Droga: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² una volta al giorno, giorni 10-14, ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (mediana 24 mesi)
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (mediana 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità (NCI-CTCAE 4.0)
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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