Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två kemoterapiregimer Plus eller Minus Bevacizumab (BETTER2)

7 maj 2024 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiserad fas 2-studie av två kemoterapiregimer plus eller minus bevacizumab hos patienter med väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer

Jämför effekten av capecitabin (cape) + temozolomid (temo) och av 5FU + streptozotocin (strepto) givet med ett nytt schema (LV5FU2 + strepto), två av de mest använda kemoterapiregimerna vid behandling av väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer enbart eller i kombination med bevacizumab (beva) på progressionsfri överlevnad (PFS) och jämför kemoterapiregimerna enbart eller med beva (två och två design) enligt samma kriterier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Väl differentierad pankreatisk neuroendokrin tumör grad 1 (NET G1) eller grad 2 (NET G2) eller grad 3 (NET G3)
  2. Indikation för kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom med bevisad progression (minst 20 % ökning av tumörstorleken vid maximalt 12 månaders uppföljningsperiod) eller annan indikation på kemoterapi enligt National Thesaurus of GI Cancerology (bilaga 6) (lever involvering > 50 %, symtom relaterade till tumören eller dess metastaser, Ki67>10 %) (Bilaga 6)
  3. Patient med minst en mätbar måltumör enligt RECIST 1.1 som aldrig har bestrålats
  4. Patient med en förväntad livslängd över 3 månader
  5. Män eller kvinnor med prestationsstatus (ECOG) ≤ 2
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. Adekvat hematologisk funktion: neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5x109/L, trombocyter >/= 75x109/L, hemoglobin >/= 10g/dl (blodtransfusioner accepteras för att nå denna nivå).
  8. Tillräcklig leverfunktion: serumbilirubin
  9. Proteinuri ≤ 1g/24 timmar, blodkreatinin mindre än 120 μmol/L och kreatininclearance ≥ 60 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel. Obs! Det räcker med en negativ analys av urinstickan.
  10. Frånvaro av aktiv blödning, koagulopati eller patologiskt tillstånd som skulle ge en hög risk för blödning
  11. Tidigare behandling med somatostatinanaloger, everolimus eller sunitinib är tillåten
  12. Negativt serumgraviditetstest ≤ 72 timmar före randomisering (endast för fertila kvinnor). Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod eller att avstå från sexuell aktivitet under studien och i minst 6 månader efter den senaste studiebehandlingen. Sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda kondom under studien och i minst 6 månader efter den senaste studiebehandlingen. Det rekommenderas också att deras kvinnor i fertil potentiell partner använder en mycket effektiv preventivmetod.
  13. Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
  14. Patient som är ansluten till en socialförsäkringsregim eller förmånstagare av sådan regim

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom tillgänglig för resektion eller perkutan destruktionsmetod
  2. All känd allergi eller kontraindikation mot de behandlingar som används i prövningen, 2.1 Patienter med fullständig DPD-brist; definieras som en uracilkoncentration ≥150 ng/ml Obs! Patienter med misstanke om partiell DPD-brist, definierad som en uracilkoncentration ≥ 16 ng/ml och < 150 ng/ml, kommer att få en anpassad dos för första cykeln, enligt en klinik- biologisk diskussion. Dosen kan sedan återanpassas för den andra cykeln i enlighet med behandlingens tolerabilitet under den första cykeln.
  3. Patient som tidigare behandlats med kemoterapi för den neuroendokrina tumören
  4. Patienten har fått någon annan antitumörbehandling: kemoterapi, immunterapi
  5. Andra allvarliga sjukdomar som andningssvikt eller kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris inte medicinskt kontrollerad. Anamnes på hjärtinfarkt, inom 6 månader före studiestart, okontrollerad hypertoni och arytmier, samtidig allvarlig infektion eller okontrollerad diabetes mellitus.
  6. Försökspersoner med en historia av kronisk eller akut hepatit C eller B-infektion.
  7. Operation under de 5 veckorna före randomiseringen
  8. Historik av cancer (förutom basalcellshud eller karcinom in situ cancer i livmoderhalsen) inom 5 år före inträde i prövningen. Men patienter med cancer som har behandlats för mer än 5 år sedan och som anses vara botade är berättigade.
  9. Neurologisk eller psykiatrisk patologi som kan störa behandlingen
  10. Patienter har fått vaccin mot gula febern inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  11. Patient med perniciös anemi och andra megaloblastiska anemier sekundära till bristen på vitamin B12
  12. Överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster (CHO) eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
  13. Överkänslighet mot studier av läkemedel eller något av dess hjälpämnen
  14. Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke
  15. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LV5FU2 + streptozotocin
Läkemedel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyra D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timmars kontinuerlig infusion)
Läkemedel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 var 14:e dag
Experimentell: Capecitabin + temozolomid
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² två gånger dagligen, dag 1-14
Läkemedel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² en gång dagligen, dag 10-14, var 28:e dag
Experimentell: LV5FU2 + streptozotocin + Bevacizumab
Läkemedel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyra D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timmars kontinuerlig infusion)
Läkemedel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 var 14:e dag
Läkemedel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg var 14:e dag
Experimentell: Capecitabin + temozolomid + Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg var 14:e dag
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² två gånger dagligen, dag 1-14
Läkemedel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² en gång dagligen, dag 10-14, var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (median 24 månader)
Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (median 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (NCI-CTCAE 4.0)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera