Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To kjemoterapiregimer pluss eller minus bevacizumab (BETTER2)

7. mai 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisert fase 2-studie av to kjemoterapiregimer pluss eller minus bevacizumab hos pasienter med godt differensierte pankreas-nevroendokrine svulster

Sammenlign effekten av capecitabin (cape) + temozolomid (temo) og av 5FU + streptozotocin (strepto) gitt med en ny plan (LV5FU2 + strepto), to av de mest brukte kjemoterapiregimene i behandlingen av godt differensierte pankreas nevroendokrine svulster alene eller i kombinasjon med bevacizumab (beva) på progresjonsfri overlevelse (PFS) og sammenlign kjemoterapiregimene alene eller med beva (to av to design) på de samme kriteriene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor grad 1 (NET G1) eller grad 2 (NET G2) eller grad 3 (NET G3)
  2. Indikasjon for kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom med påvist progresjon (minst 20 % økning av tumorstørrelse ved maksimalt 12 måneders oppfølgingsperiode) eller annen indikasjon på kjemoterapi etter National Thesaurus of GI Cancerology (vedlegg 6) (lever involvering > 50 %, symptomer relatert til svulsten eller dens metastaser, Ki67>10 %) (vedlegg 6)
  3. Pasient med minst én målbar målsvulst etter RECIST 1.1 som aldri har blitt bestrålt
  4. Pasient med forventet levealder over 3 måneder
  5. Menn eller kvinner med ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L, blodplater >/= 75x109/L, hemoglobin >/= 10g/dl (blodtransfusjoner er akseptert for å nå dette nivået).
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin
  9. Proteinuri ≤ 1g/24 timer, blodkreatinin mindre enn 120 μmol/L og kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet ved Cockroft-Gault-formelen. Merk: En negativ urinprøveanalyse er tilstrekkelig.
  10. Fravær av aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand som vil gi høy risiko for blødning
  11. Tidligere behandling med somatostatinanaloger, everolimus eller sunitinib er tillatt
  12. Negativ serumgraviditetstest ≤ 72 timer før randomisering (kun for kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell aktivitet under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Det anbefales også at deres kvinner i en fruktbar potensiell partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  13. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  14. Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av slikt regime

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom tilgjengelig for reseksjon eller perkutan destruksjonsmetode
  2. Enhver kjent allergi eller kontraindikasjon til behandlingene som ble brukt i studien, 2.1 Pasienter med fullstendig DPD-mangel; definert som en uracilkonsentrasjon ≥150 ng/ml Merk: Pasienter med mistanke om delvis DPD-mangel, definert som en uracilkonsentrasjon ≥ 16 ng/ml og < 150 ng/ml, vil få en tilpasset 1. syklusdose, ifølge en klinikk- biologisk diskusjon. Dosen kan deretter tilpasses for den andre syklusen i henhold til toleransen til behandlingen under den første syklusen.
  3. Pasient tidligere behandlet med kjemoterapi for den nevroendokrine svulsten
  4. Pasienten har mottatt annen antitumorterapi: kjemoterapi, immunterapi
  5. Andre alvorlige sykdommer som respirasjonssvikt eller kongestiv hjertesvikt, angina pectoris ikke medisinsk kontrollert. Anamnese med hjerteinfarkt, innen 6 måneder før studiestart, ukontrollert hypertensjon og arytmier, samtidig alvorlig infeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus.
  6. Personer med en historie med kronisk eller akutt hepatitt C eller B-infeksjon.
  7. Kirurgi i løpet av de 5 ukene før randomiseringen
  8. Anamnese med kreft (unntatt basalcellehud eller karsinom in situ i livmorhalsen) innen 5 år før inntreden i forsøket. Men pasienter med kreft som har blitt behandlet for mer enn 5 år siden og anses som helbredet er kvalifisert.
  9. Nevrologisk eller psykiatrisk patologi som kan forstyrre overholdelse av behandling
  10. Pasienter har fått gulfebervaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
  11. Pasient med pernisiøs anemi og andre megaloblastiske anemier sekundært til mangel på vitamin B12
  12. Overfølsomhet overfor kinesisk hamsterovarie (CHO) celleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  13. Overfølsomhet for å studere legemidler eller noen av dets hjelpestoffer
  14. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  15. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LV5FU2 + streptozotocin
Legemiddel: LV5FU2
LV5FU2 (folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timer kontinuerlig infusjon)
Legemiddel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Eksperimentell: Capecitabin + temozolomid
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to ganger daglig, dag 1-14
Legemiddel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang daglig, dag 10-14, hver 28. dag
Eksperimentell: LV5FU2 + streptozotocin + Bevacizumab
Legemiddel: LV5FU2
LV5FU2 (folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timer kontinuerlig infusjon)
Legemiddel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Eksperimentell: Capecitabin + temozolomid + Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to ganger daglig, dag 1-14
Legemiddel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang daglig, dag 10-14, hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (median 24 måneder)
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (median 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet (NCI-CTCAE 4.0)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere