Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kemoterapia-ohjelmaa plus tai miinus bevasitsumabi (BETTER2)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Satunnaistettu vaiheen 2 koe kahdesta kemoterapia-ohjelmasta plus tai miinus bevasitsumabi potilailla, joilla on hyvin erilaistuneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Vertaa kapesitabiinin (viitta) + temotsolomidin (temo) ja 5FU + streptotsotosiinin (strepto) vaikutusta uudella aikataululla (LV5FU2 + strepto), jotka ovat kaksi eniten käytettyä kemoterapiahoitoa hyvin erilaistettujen haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa yksinään tai yhdistelmänä bevasitsumabin (beva) kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen ja vertaa kemoterapia-ohjelmia yksin tai bevaan (kaksi kertaa kaksi mallia) samoilla kriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33600
        • Hopital Haut-Leveque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51092
        • Hopital Haut-Leveque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Ranska, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvin erilaistunut haiman neuroendokriininen kasvain, luokka 1 (NET G1) tai luokka 2 (NET G2) tai luokka 3 (NET G3)
  2. Indikaatio kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin, jonka eteneminen on todistettu (vähintään 20 % kasvaimen koon kasvu enintään 12 kuukauden seurantajakson aikana) tai muu kemoterapiaaihe kansallisen GI-syöpätutkimuksen (liite 6) mukaisesti (maksa) osallistuminen > 50 %, kasvaimeen tai sen etäpesäkkeisiin liittyvät oireet, Ki67>10 %) (Liite 6)
  3. Potilas, jolla on vähintään yksi RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva kohdekasvain, jota ei ole koskaan säteilytetty
  4. Potilas, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta
  5. Miehet tai naiset, joiden suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5x109/l, verihiutaleet >/= 75x109/l, hemoglobiini >/= 10g/dl (tälle tasolle pääsemiseksi hyväksytään verensiirrot).
  8. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini
  9. Proteinuria ≤ 1g/24 h, veren kreatiniini alle 120 μmol/L ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla laskettuna Huomautus: Negatiivinen mittatikku virtsan analyysi riittää.
  10. Aktiivisen verenvuodon, koagulopatian tai patologisen tilan puuttuminen, joka aiheuttaisi suuren verenvuotoriskin
  11. Aiempi hoito somatostatiinianalogeilla, everolimuusilla tai sunitinibillä on sallittu
  12. Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille). Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa naisten on myös suositeltavaa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  13. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
  14. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen hoidon edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tauti, johon voidaan päästä resektioon tai perkutaaniseen tuhoamismenetelmään
  2. Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille hoidoille, 2.1 Potilaat, joilla on täydellinen DPD-puutos; määritelty urasiilipitoisuudeksi ≥ 150 ng/ml Huomautus: potilaat, joilla epäillään osittaista DPD:n puutetta, joka määritellään urasiilipitoisuudeksi ≥ 16 ng/ml ja < 150 ng/ml, saavat mukautetun 1. syklin annoksen klinikan mukaan. biologista keskustelua. Annos voidaan sitten mukauttaa uudelleen toista sykliä varten hoidon siedettävyyden mukaan ensimmäisen jakson aikana.
  3. Potilas, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla neuroendokriinisen kasvaimen vuoksi
  4. Potilas on saanut mitä tahansa muuta kasvainhoitoa: kemoterapiaa, immunoterapiaa
  5. Muut vakavat sairaudet, kuten hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ei ole lääketieteellisesti hallinnassa. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, hallitsematon verenpainetauti ja rytmihäiriöt, samanaikainen vakava infektio tai hallitsematon diabetes mellitus.
  6. Potilaat, joilla on ollut krooninen tai akuutti hepatiitti C- tai B-infektio.
  7. Leikkaus satunnaistamista edeltäneiden 5 viikon aikana
  8. Aiempi syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Mutta potilaat, joilla on syöpä, joita on hoidettu yli 5 vuotta sitten ja joiden katsotaan olevan parantuneet, ovat kelvollisia.
  9. Neurologinen tai psykiatrinen patologia, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista
  10. Potilaat ovat saaneet keltakuumerokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  11. Potilas, jolla on turmiollinen anemia ja muita B12-vitamiinin puutteen aiheuttamia megaloblastisia anemiaa
  12. Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solutuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  13. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineelle
  14. Potilas, joka on holhouksen alaisena tai jolta on riistetty vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei kykene antamaan suostumustaan
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LV5FU2 + streptotsotosiini
Lääke: LV5FU2
LV5FU2 (foliinihappo D, L 400 mg/m² päivä 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 tunnin jatkuva infuusio)
Lääke: Streptososiini
streptotsotosiini 800 mg/m² päivässä 1 14 päivän välein
Kokeellinen: Kapesitabiini + temotsolomidi
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 750 mg/m² kahdesti päivässä, päivinä 1-14
Lääke: Temotsolomidi
temotsolomidi 200 mg/m² kerran päivässä, päivinä 10-14, 28 päivän välein
Kokeellinen: LV5FU2 + streptotsotosiini + bevasitsumabi
Lääke: LV5FU2
LV5FU2 (foliinihappo D, L 400 mg/m² päivä 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 tunnin jatkuva infuusio)
Lääke: Streptososiini
streptotsotosiini 800 mg/m² päivässä 1 14 päivän välein
Lääke: Bevasitsumabi
bevasitsumabi 5 mg/kg 14 päivän välein
Kokeellinen: Kapesitabiini + temotsolomidi + bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
bevasitsumabi 5 mg/kg 14 päivän välein
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 750 mg/m² kahdesti päivässä, päivinä 1-14
Lääke: Temotsolomidi
temotsolomidi 200 mg/m² kerran päivässä, päivinä 10-14, 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (mediaani 24 kuukautta)
Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (mediaani 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys (NCI-CTCAE 4.0)
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset LV5FU2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa