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Dos regímenes de quimioterapia más o menos bevacizumab (BETTER2)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo aleatorizado de fase 2 de dos regímenes de quimioterapia más o menos bevacizumab en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados

Comparar el efecto de capecitabina (cape) + temozolomida (temo) y de 5FU + estreptozotocina (estrepto) administrados con un nuevo esquema (LV5FU2 + estrepto), dos de los regímenes de quimioterapia más utilizados en el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados solos o en combinación con bevacizumab (beva) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) y comparar los regímenes de quimioterapia solos o con beva (diseño dos por dos) con los mismos criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Hopital Haut-Leveque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • Hopital Haut-Leveque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado grado 1 (NET G1) o grado 2 (NET G2) o grado 3 (NET G3)
  2. Indicación de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica con progresión comprobada (al menos 20 % de aumento del tamaño del tumor en un período máximo de seguimiento de 12 meses) u otra indicación de quimioterapia según el National Thesaurus of GI Cancerology (Apéndice 6) (hígado afectación > 50%, síntomas relacionados con el tumor o sus metástasis, Ki67 > 10%) (Anexo 6)
  3. Paciente con al menos un tumor objetivo medible por RECIST 1.1 que nunca ha sido irradiado
  4. Paciente con una expectativa de vida mayor a 3 meses
  5. Hombres o mujeres con estado funcional (ECOG) ≤ 2
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Función hematológica adecuada: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/L, plaquetas >/= 75x109/L, hemoglobina >/= 10g/dl (se aceptan transfusiones de sangre para alcanzar este nivel).
  8. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica
  9. Proteinuria ≤ 1 g/24 h, creatinina en sangre inferior a 120 μmol/l y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault Nota: un análisis de orina con tira reactiva negativo es suficiente.
  10. Ausencia de sangrado activo, coagulopatía o condición patológica que confiera un alto riesgo de sangrado
  11. Se permite el tratamiento previo con análogos de somatostatina, everolimus o sunitinib
  12. Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 72 horas antes de la aleatorización (solo para mujeres en edad fértil). Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar preservativos durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Asimismo, se recomienda a sus mujeres en edad fértil que su pareja utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
  13. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  14. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad accesible a la resección o método percutáneo de destrucción
  2. Cualquier alergia conocida o contraindicación a los tratamientos utilizados en el ensayo, 2.1 Pacientes con una deficiencia completa de DPD; definida como una concentración de uracilo ≥ 150 ng/ml Nota: los pacientes con sospecha de deficiencia parcial de DPD, definida como una concentración de uracilo ≥ 16 ng/ml y < 150 ng/ml, recibirán una dosis adaptada del 1er ciclo, según una clínica. discusión biológica. La dosis se puede entonces readaptar para el segundo ciclo según la tolerabilidad del tratamiento durante el 1er ciclo.
  3. Paciente tratado previamente con quimioterapia por el tumor neuroendocrino
  4. El paciente ha recibido alguna otra terapia antitumoral: quimioterapia, inmunoterapia
  5. Otras enfermedades graves como insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho no controlada médicamente. Antecedentes de infarto de miocardio, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, hipertensión y arritmias no controladas, infección grave concomitante o diabetes mellitus no controlada.
  6. Sujetos con antecedentes de infección crónica o aguda por hepatitis C o B.
  7. Cirugía durante las 5 semanas anteriores a la aleatorización
  8. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino) en los 5 años anteriores al ingreso en el ensayo. Pero los pacientes con cánceres que han sido tratados hace más de 5 años y se consideran curados son elegibles.
  9. Patología neurológica o psiquiátrica que pueda interferir en la adherencia al tratamiento
  10. Los pacientes recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  11. Paciente con anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas secundarias a la falta de vitamina B12
  12. Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino (CHO) u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  13. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes
  14. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
  15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² día 1, 5FU 400 mg/m² bolo IV, 5FU 2400 mg/m² 48 horas infusión continua)
Droga: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² día 1 cada 14 días
Experimental: Capecitabina + temozolomida
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² dos veces al día, días 1-14
Droga: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² una vez al día, días 10-14, cada 28 días
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina + bevacizumab
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² día 1, 5FU 400 mg/m² bolo IV, 5FU 2400 mg/m² 48 horas infusión continua)
Droga: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² día 1 cada 14 días
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg cada 14 días
Experimental: Capecitabina + temozolomida + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg cada 14 días
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² dos veces al día, días 1-14
Droga: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² una vez al día, días 10-14, cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (mediana de 24 meses)
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (mediana de 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad (NCI-CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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