他汀类药物治疗对肌肉线粒体功能和有氧能力的影响
2024年11月25日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是测试不同剂量的他汀类药物立普妥如何影响肌肉健康和功能以及心血管健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 25-43 之间
- 体重稳定（前 3 个月体重变化不超过 5%）
- 根据 2013 年美国心脏病学会/美国心脏协会风险计算器，未来 10 年发生心血管事件的风险 >5% 和/或 5 个代谢综合征风险因素中的 2 个（甘油三酯 ≥ 150 mg/dL；HDL ≤ 40 mg /dL；葡萄糖≥100mg/dL；男性腰围≥102cm，女性腰围≥88cm；血压：收缩压≥130mmHg和/或舒张压85mmHg或正在接受高血压治疗）和/或低密度脂蛋白胆固醇>120mg/dl。
- 药物剂量稳定 90 天
- 愿意在肌肉活检前 7 天停用所有非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和阿司匹林
排除标准：
- 抽烟
- 既往使用过他汀类药物
- 在过去 6 个月内使用影响血脂或体重的其他药物或补充剂（例如纤维酸、胆汁酸螯合剂、烟酸、鱼油）
- 慢性疾病的诊断，包括 CVD、其他代谢疾病（例如甲状腺）、癌症、HIV 或获得性免疫缺陷综合征的当前诊断和积极治疗。
- 筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病（空腹血糖 >126mg/dL）。 如果在研究过程中检测到 2 型糖尿病结果指标的证据（空腹血糖 > 126 mg/dl 或 HbA1c > 6.5%），我们将通知参与者联系他们的医生。
- 异常出血问题史
- 目前（在过去 10 天内）正在服用抗血小板药物 (Plavix)、华法林和其他抗凝剂（eliquis、pradaxa 和 xarelto）药物。
- > 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或肌酐正常上限 (UNL) 的 2 倍
- 怀孕或哺乳的妇女
- 具有已知与他汀类药物诱发的肌病易感性相关的多态性（SLCO1B1 和 GATM）的个体（在筛选时测试）
- 目前正在参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
接受匹配安慰剂口服片剂的参与者。
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匹配的安慰剂药丸。
其他名称：
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有源比较器：低剂量他汀
参与者将收到 Lipitor 20Mg 片剂，每天服用。
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20 毫克/天的药片。
其他名称：
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有源比较器：大剂量他汀
参与者将收到 Lipitor 80Mg 片剂，每天服用。
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80 毫克/天的药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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线粒体呼吸功能的差异
大体时间：12 个月的值减去基线值
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12 个月的值减去基线值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大摄氧量的变化
大体时间：12 个月的值减去基线值
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12 个月的值减去基线值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Thyfault, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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