Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii statyną na funkcję mitochondriów mięśni i wydolność tlenową

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób różne dawki statyny, Lipitor, wpływają na zdrowie i funkcjonowanie mięśni oraz wydolność sercowo-naczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-43
  • Stabilna waga (nie więcej niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • >5% ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat zgodnie z kalkulatorem ryzyka American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. i/lub 2 z 5 czynników ryzyka zespołu metabolicznego (trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukoza ≥ 100 mg/dL; Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn, 88 cm dla kobiet; Ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub 85 mmHg rozkurczowe lub w trakcie leczenia nadciśnienia) i/lub cholesterol LDL >120 mg/dl.
  • Stabilne dawki leków przez 90 dni
  • Chęć odstawienia wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny na 7 dni przed biopsją mięśnia

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Wcześniejsze stosowanie statyn
  • Stosowanie innych leków lub suplementów, które wpływają na profil lipidowy lub masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. kwasy fibrynowe, sekwestranty kwasów żółciowych, kwasy nikotynowe, olej rybi)
  • Diagnostyka chorób przewlekłych, w tym CVD, innych chorób metabolicznych (np. tarczycy), bieżąca diagnostyka i aktywne leczenie raka, HIV czy zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 w czasie badania przesiewowego (glikemia na czczo >126 mg/dl). Jeśli w trakcie badania zostaną wykryte dowody wskazujące na wynik leczenia cukrzycy typu 2 (glukoza na czczo > 126 mg/dl lub HbA1c > 6,5%), powiadomimy uczestnika o konieczności skontaktowania się z lekarzem.
  • Historia nieprawidłowych problemów z krwawieniem
  • Obecnie przyjmuje (w ciągu ostatnich 10 dni) leki przeciwpłytkowe (Plavix), warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe (eliquis, pradaxa i xarelto).
  • >2-krotna górna granica normy (UNL) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z polimorfizmami (SLCO1B1 i GATM), o których wiadomo, że są związane z podatnością na miopatie indukowane statynami (badane podczas badań przesiewowych)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący pasujące doustne tabletki placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowana pigułka placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Niska dawka statyny
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie tabletki Lipitor 20 mg.
Lek: Lipitor 20 mg tabletki
Pigułki 20 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
Aktywny komparator: Wysoka dawka statyny
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie tabletki Lipitor 80 mg.
Lek: Lipitor 80 mg tabletki
Pigułki 80 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w mitochondrialnej funkcji oddechowej
Ramy czasowe: wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana VO2 Max
Ramy czasowe: wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj