Влияние терапии статинами на функцию митохондрий мышц и аэробную способность
25 ноября 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью этого исследования является проверка того, как различные дозы статина, липитора, влияют на здоровье и функцию мышц, а также на состояние сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 43
- Вес стабилен (изменение массы тела не более чем на 5% за предыдущие 3 месяца)
- >5% риска сердечно-сосудистых событий в следующие 10 лет согласно калькулятору риска Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации 2013 г. и/или 2 из 5 факторов риска метаболического синдрома (триглицериды ≥ 150 мг/дл; ЛПВП ≤ 40 мг) /дл; глюкоза ≥ 100 мг/дл; окружность талии ≥ 102 см для мужчин, 88 см для женщин; артериальное давление: ≥ 130 мм рт. ст. систолическое и/или 85 мм рт.
- Стабильные дозы лекарств на 90 дней
- Готовы прекратить прием всех нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и аспирина за 7 дней до биопсии мышц
Критерий исключения:
- Курение
- Предыдущий прием статинов
- Использование других лекарств или добавок, влияющих на липидный профиль или массу тела за последние 6 месяцев (например, фибриновые кислоты, секвестранты желчных кислот, никотиновые кислоты, рыбий жир)
- Диагностика хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, другие метаболические заболевания (например, щитовидной железы), текущая диагностика и активное лечение рака, ВИЧ или синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Диагноз диабета 1 или 2 типа во время скрининга (глюкоза крови натощак >126 мг/дл). Если в ходе исследования будут обнаружены признаки исхода диабета 2 типа (глюкоза натощак > 126 мг/дл или HbA1c > 6,5%), мы уведомим участника о необходимости связаться со своим врачом.
- История аномальных проблем с кровотечением
- В настоящее время принимает (в течение последних 10 дней) антитромбоцитарные препараты (плавикс), варфарин и другие антикоагулянты (эликвис, прадакса и ксарелто).
- >2-кратный верхний предел нормы (ВНЛ) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или креатинина
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица с полиморфизмами (SLCO1B1 и GATM), о которых известно, что они связаны с предрасположенностью к миопатии, вызванной статинами (проверено при скрининге)
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие пероральные таблетки плацебо.
|
Соответствующая таблетка плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Статин в низкой дозе
Участники будут получать таблетки Lipitor 20 мг ежедневно.
|
Таблетки по 20 мг/сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Статин в высоких дозах
Участники будут получать таблетки Lipitor 80 мг ежедневно.
|
Таблетки по 80 мг/сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в митохондриальной дыхательной функции
Временное ограничение: значение через 12 месяцев минус значение на исходном уровне
|
значение через 12 месяцев минус значение на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение VO2 Max
Временное ограничение: значение через 12 месяцев минус значение на исходном уровне
|
значение через 12 месяцев минус значение на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .