- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03351998
Impacto da terapia com estatina na função mitocondrial muscular e na capacidade aeróbica
25 de novembro de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é testar como diferentes doses de uma estatina, Lipitor, afetam a saúde e a função muscular e a aptidão cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25-43
- Peso estável (não mais do que 5% de alteração no peso corporal nos 3 meses anteriores)
- >5% de risco para um evento cardiovascular nos próximos 10 anos de acordo com a calculadora de risco do American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 e/ou 2 de 5 fatores de risco da síndrome metabólica (Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glicose ≥ 100mg/dL; Circunferência da cintura ≥ 102cm para homens, 88cm para mulheres; Pressão arterial: ≥ 130mmHg sistólica e/ou 85mmHg diastólica ou em tratamento para hipertensão) e/ou LDL-colesterol >120 mg/dl.
- Doses estáveis de medicamentos por 90 dias
- Disposto a interromper todos os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina por 7 dias antes da biópsia muscular
Critério de exclusão:
- Fumar
- Uso anterior de estatinas
- Uso de outros medicamentos ou suplementos que afetam os perfis lipídicos ou o peso corporal nos últimos 6 meses (por exemplo, ácidos fíbricos, sequestrantes de ácidos biliares, ácidos nicotínicos, óleo de peixe)
- Diagnóstico de doenças crônicas, incluindo DCV, outras doenças metabólicas (por exemplo, tireoide), diagnóstico atual e tratamento ativo de câncer, HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 no momento da triagem (glicemia de jejum >126mg/dL). Se forem detectadas evidências de medidas de resultados de diabetes tipo 2 durante o estudo (glicose em jejum > 126 mg/dl ou HbA1c > 6,5%), notificaremos o participante para entrar em contato com seu médico.
- Histórico de problemas anormais de sangramento
- Atualmente tomando (nos últimos 10 dias) medicamentos antiplaquetários (Plavix), varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (eliquis, pradaxa e xarelto).
- >2 vezes o limite superior normal (UNL) para alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com polimorfismos (SLCO1B1 e GATM) conhecidos por estarem associados à suscetibilidade para miopatias induzidas por estatinas (testados na triagem)
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o comprimido oral de placebo correspondente.
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Pílula de placebo correspondente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estatina em dose baixa
Os participantes receberão Lipitor 20Mg Tablet para tomar diariamente.
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Comprimidos de 20 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estatina de alta dose
Os participantes receberão Lipitor 80Mg Tablet para tomar diariamente.
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Comprimidos de 80 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na função respiratória mitocondrial
Prazo: valor aos 12 meses menos valor no início do estudo
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valor aos 12 meses menos valor no início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no VO2 máximo
Prazo: valor aos 12 meses menos valor no início do estudo
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valor aos 12 meses menos valor no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .