Statiinihoidon vaikutus lihasten mitokondrioiden toimintaan ja aerobiseen kapasiteettiin
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, miten statiinin, Lipitorin, eri annokset vaikuttavat lihasten terveyteen ja toimintaan sekä kardiovaskulaariseen kuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-43
- Paino vakaa (enintään 5 % painon muutos edellisten 3 kuukauden aikana)
- >5 %:n riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma seuraavien 10 vuoden aikana vuoden 2013 American College of Cardiology/American Heart Associationin riskilaskurin mukaan ja/tai kaksi viidestä metabolisen oireyhtymän riskitekijästä (triglyseridit ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; Glukoosi ≥ 100mg/dl; Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä, 88 cm naisilla; Verenpaine: ≥ 130 mmHg systolinen ja/tai 85 mmHg diastolinen tai hoidetaan verenpaineesta) ja/tai LDL-kolesterolia/oldl >120 mmHg.
- Vakaat lääkkeen annokset 90 päivän ajan
- Haluan lopettaa kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja aspiriini 7 päiväksi ennen lihasbiopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Statiinien aikaisempi käyttö
- Muiden lipidiprofiileihin tai ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. fibriinihapot, sappihappoja sitovat aineet, nikotiinihapot, kalaöljy)
- Kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, muiden aineenvaihduntasairauksien (esim. kilpirauhasen) diagnoosi, syövän, HIV:n tai hankitun immuunikato-oireyhtymän nykyinen diagnoosi ja aktiivinen hoito.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi seulonnan yhteydessä (paastoveren glukoosi > 126 mg/dl). Jos tutkimuksen aikana havaitaan näyttöä tyypin 2 diabeteksen tulosmittauksista (paastoglukoosi > 126 mg/dl tai HbA1c > 6,5 %), ilmoitamme osallistujalle ottamaan yhteyttä lääkäriin.
- Epänormaalit verenvuoto-ongelmat historiassa
- Käytät tällä hetkellä (viimeisten 10 päivän aikana) verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (Plavix), varfariinia ja muita antikoagulantteja (eliquis, pradaxa ja xarelto).
- >2-kertainen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai kreatiniinin normaalin yläraja (UNL)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on polymorfismeja (SLCO1B1 ja GATM), joiden tiedetään liittyvän alttiuteen statiinin aiheuttamille myopatioille (testattu seulonnassa)
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä oraalista tablettia.
|
Yhteensopiva lumelääke.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos statiinia
Osallistujat saavat Lipitor 20Mg -tabletin päivittäin otettavaksi.
|
20 mg/vrk pillereitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos statiinia
Osallistujat saavat Lipitor 80Mg -tabletin päivittäin otettavaksi.
|
80 mg/vrk pillereitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero mitokondrioiden hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: arvo 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
arvo 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos VO2 Max
Aikaikkuna: arvo 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
arvo 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .