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Impact de la thérapie aux statines sur la fonction mitochondriale musculaire et la capacité aérobie

6 décembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de tester comment différentes doses d'une statine, Lipitor, affectent la santé et la fonction musculaire, ainsi que la forme cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 43
  • Poids stable (pas plus de 5 % de changement de poids corporel au cours des 3 mois précédents)
  • > 5 % de risque d'événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années selon le calculateur de risque 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association et/ou 2 facteurs de risque de syndrome métabolique sur 5 (triglycérides ≥ 150 mg/dL ; HDL ≤ 40 mg /dL ; Glucose ≥ 100 mg/dL ; Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes ; Tension artérielle : ≥ 130 mmHg systolique et/ou 85 mmHg diastolique ou traitement pour l'hypertension) et/ou LDL-cholestérol > 120 mg/dl.
  • Doses stables de médicaments pendant 90 jours
  • Disposé à arrêter tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'aspirine pendant 7 jours avant la biopsie musculaire

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Utilisation antérieure de statines
  • Utilisation d'autres médicaments ou suppléments qui affectent les profils lipidiques ou le poids corporel au cours des 6 derniers mois (par exemple, acides fibriques, séquestrants des acides biliaires, acides nicotiniques, huile de poisson)
  • Diagnostic des maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires, d'autres maladies métaboliques (par exemple, la thyroïde), diagnostic actuel et traitement actif du cancer, du VIH ou du syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 au moment du dépistage (glycémie à jeun > 126mg/dL). Si des preuves de mesures des résultats du diabète de type 2 sont détectées au cours de l'étude (glycémie à jeun> 126 mg / dl ou HbA1c> 6,5%), nous informerons le participant de contacter son médecin.
  • Antécédents de problèmes de saignement anormaux
  • Prend actuellement (au cours des 10 derniers jours) des médicaments antiplaquettaires (Plavix), de la warfarine et d'autres médicaments anticoagulants (eliquis, pradaxa et xarelto).
  • > 2 fois la limite supérieure normale (UNL) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou la créatinine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes atteintes de polymorphismes (SLCO1B1 et GATM) connus pour être associés à une susceptibilité aux myopathies induites par les statines (testées lors du dépistage)
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants recevant un comprimé oral placebo correspondant.
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule placebo assortie.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Statine à faible dose
Les participants recevront Lipitor 20Mg Tablet à prendre quotidiennement.
Médicament: Lipitor 20Mg Comprimé
Comprimés de 20 mg/jour.
Autres noms:
  • atorvastatine
Comparateur actif: Statine à haute dose
Les participants recevront Lipitor 80Mg Tablet à prendre quotidiennement.
Médicament: Lipitor 80Mg Comprimé
Comprimés de 80 mg/jour.
Autres noms:
  • atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans la fonction respiratoire mitochondriale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VO2 max
Délai: 12 mois
12 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
12 mois
Activité citrate synthase
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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