Impact de la thérapie aux statines sur la fonction mitochondriale musculaire et la capacité aérobie
25 novembre 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de tester comment différentes doses d'une statine, Lipitor, affectent la santé et la fonction musculaire, ainsi que la forme cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 43
- Poids stable (pas plus de 5 % de changement de poids corporel au cours des 3 mois précédents)
- > 5 % de risque d'événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années selon le calculateur de risque 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association et/ou 2 facteurs de risque de syndrome métabolique sur 5 (triglycérides ≥ 150 mg/dL ; HDL ≤ 40 mg /dL ; Glucose ≥ 100 mg/dL ; Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes ; Tension artérielle : ≥ 130 mmHg systolique et/ou 85 mmHg diastolique ou traitement pour l'hypertension) et/ou LDL-cholestérol > 120 mg/dl.
- Doses stables de médicaments pendant 90 jours
- Disposé à arrêter tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'aspirine pendant 7 jours avant la biopsie musculaire
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Utilisation antérieure de statines
- Utilisation d'autres médicaments ou suppléments qui affectent les profils lipidiques ou le poids corporel au cours des 6 derniers mois (par exemple, acides fibriques, séquestrants des acides biliaires, acides nicotiniques, huile de poisson)
- Diagnostic des maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires, d'autres maladies métaboliques (par exemple, la thyroïde), diagnostic actuel et traitement actif du cancer, du VIH ou du syndrome d'immunodéficience acquise.
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 au moment du dépistage (glycémie à jeun > 126mg/dL). Si des preuves de mesures des résultats du diabète de type 2 sont détectées au cours de l'étude (glycémie à jeun> 126 mg / dl ou HbA1c> 6,5%), nous informerons le participant de contacter son médecin.
- Antécédents de problèmes de saignement anormaux
- Prend actuellement (au cours des 10 derniers jours) des médicaments antiplaquettaires (Plavix), de la warfarine et d'autres médicaments anticoagulants (eliquis, pradaxa et xarelto).
- > 2 fois la limite supérieure normale (UNL) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou la créatinine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes atteintes de polymorphismes (SLCO1B1 et GATM) connus pour être associés à une susceptibilité aux myopathies induites par les statines (testées lors du dépistage)
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Participants recevant un comprimé oral placebo correspondant.
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Pilule placebo assortie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Statine à faible dose
Les participants recevront Lipitor 20Mg Tablet à prendre quotidiennement.
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Comprimés de 20 mg/jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Statine à haute dose
Les participants recevront Lipitor 80Mg Tablet à prendre quotidiennement.
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Comprimés de 80 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans la fonction respiratoire mitochondriale
Délai: valeur à 12 mois moins valeur de référence
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valeur à 12 mois moins valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du VO2 Max
Délai: valeur à 12 mois moins valeur de référence
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valeur à 12 mois moins valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .