Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapis indvirkning på muskel mitokondriel funktion og aerob kapacitet

25. november 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan forskellige doser af et statin, Lipitor, påvirker muskelsundhed og funktion samt kardiovaskulær kondition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25-43
  • Vægtstabil (ikke mere end 5 % ændring i kropsvægt de foregående 3 måneder)
  • >5 % risiko for en kardiovaskulær hændelse i de næste 10 år ifølge risikoberegneren fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2013 og/eller 2 ud af 5 risikofaktorer for metabolisk syndrom (triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd, 88 cm for kvinder; Blodtryk: ≥ 130 mmHg systolisk og/eller 85 mmHg diastolisk eller behandles for hypertension) og/eller LDL120 mg/kolesterol.
  • Stabile doser af medicin i 90 dage
  • Villig til at stoppe alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og aspirin i 7 dage før muskelbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Tidligere brug af statiner
  • Brug af anden medicin eller kosttilskud, der påvirker lipidprofiler eller kropsvægt inden for de sidste 6 måneder (f.eks. fibrinsyrer, galdesyrebindende midler, nikotinsyrer, fiskeolie)
  • Diagnose af kroniske sygdomme, herunder CVD, andre stofskiftesygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtel), nuværende diagnose og aktiv behandling af cancer, HIV eller erhvervet immundefektsyndrom.
  • Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes på screeningstidspunktet (fastende blodsukker >126mg/dL). Hvis der påvises tegn på type 2-diabetes udfaldsmålinger i løbet af undersøgelsen (fastende glukose > 126 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) vil vi give deltageren besked om at kontakte deres læge.
  • Anamnese med unormale blødningsproblemer
  • Tager i øjeblikket (inden for de sidste 10 dage) trombocythæmmende medicin (Plavix), Warfarin og andre anti-koagulanter (eliquis, pradaxa og xarelto) medicin.
  • >2 gange øvre normalgrænse (UNL) for alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med polymorfismer (SLCO1B1 og GATM), der vides at være forbundet med modtagelighed for statin-inducerede myopatier (testet ved screening)
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo oral tablet.
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebo pille.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Lav dosis statin
Deltagerne vil modtage Lipitor 20 mg tablet til at tage dagligt.
Medicin: Lipitor 20 mg tablet
20 mg/dag piller.
Andre navne:
  • atorvastatin
Aktiv komparator: Højdosis statin
Deltagerne vil modtage Lipitor 80 mg tablet til at tage dagligt.
Medicin: Lipitor 80 mg tablet
80 mg/dag piller.
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i mitokondriel respirationsfunktion
Tidsramme: værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline
værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VO2 Max
Tidsramme: værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline
værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner