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Impatto della terapia con statine sulla funzione mitocondriale muscolare e sulla capacità aerobica

25 novembre 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è testare come diverse dosi di una statina, Lipitor, influenzano la salute e la funzione muscolare e la forma fisica cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25-43
  • Peso stabile (non più del 5% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti)
  • Rischio >5% di un evento cardiovascolare nei prossimi 10 anni secondo il calcolatore del rischio dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2013 e/o 2 fattori di rischio di sindrome metabolica su 5 (trigliceridi ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; glucosio ≥ 100 mg/dL; circonferenza vita ≥ 102 cm per i maschi, 88 cm per le femmine; pressione arteriosa: ≥ 130 mmHg sistolica e/o 85 mmHg diastolica o in trattamento per l'ipertensione) e/o colesterolo LDL > 120 mg/dl.
  • Dosi stabili di farmaci per 90 giorni
  • Disponibilità a sospendere tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'aspirina per 7 giorni prima della biopsia muscolare

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Pregresso uso di statine
  • Uso di altri farmaci o integratori che influenzano i profili lipidici o il peso corporeo negli ultimi 6 mesi (ad esempio, acidi fibrici, sequestranti degli acidi biliari, acidi nicotinici, olio di pesce)
  • Diagnosi di malattie croniche tra cui CVD, altre malattie metaboliche (ad es. Tiroide), diagnosi attuale e trattamento attivo di cancro, HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 al momento dello screening (glicemia a digiuno >126 mg/dL). Se durante il corso dello studio vengono rilevate prove di misure di esito del diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno> 126 mg / dl o HbA1c> 6,5%) informeremo il partecipante di contattare il proprio medico.
  • Storia di problemi di sanguinamento anormali
  • Attualmente assume (negli ultimi 10 giorni) farmaci antipiastrinici (Plavix), warfarin e altri farmaci anticoagulanti (eliquis, pradaxa e xarelto).
  • > 2 volte il limite superiore normale (UNL) per alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui con polimorfismi (SLCO1B1 e GATM) noti per essere associati a suscettibilità alle miopatie indotte da statine (testati allo screening)
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto una compressa orale placebo corrispondente.
Droga: Placebo compressa orale
Pillola placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Statina a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno Lipitor 20Mg Tablet da assumere quotidianamente.
Droga: Compressa Lipitor 20 mg
Pillole da 20 mg/giorno.
Altri nomi:
  • atorvastatina
Comparatore attivo: Statina ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno Lipitor 80Mg Tablet da assumere quotidianamente.
Droga: Compressa Lipitor 80 mg
Pillole da 80 mg/giorno.
Altri nomi:
  • atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella funzione respiratoria mitocondriale
Lasso di tempo: valore a 12 mesi meno valore al basale
valore a 12 mesi meno valore al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2 massimo
Lasso di tempo: valore a 12 mesi meno valore al basale
valore a 12 mesi meno valore al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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