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Einfluss der Statintherapie auf die Muskelfunktion der Mitochondrien und die aerobe Kapazität

25. November 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie verschiedene Dosen eines Statins, Lipitor, die Muskelgesundheit und -funktion sowie die kardiovaskuläre Fitness beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-43
  • Gewichtsstabil (nicht mehr als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)
  • >5 % Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis in den nächsten 10 Jahren gemäß dem Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association von 2013 und/oder 2 von 5 Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (Triglyceride ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer, 88 cm für Frauen; Blutdruck: ≥ 130 mmHg systolisch und/oder 85 mmHg diastolisch oder in Behandlung wegen Bluthochdruck) und/oder LDL-Cholesterin > 120 mg/dl.
  • Stabile Medikamentendosen für 90 Tage
  • Bereit, alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und Aspirin für 7 Tage vor der Muskelbiopsie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Frühere Verwendung von Statinen
  • Verwendung anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Lipidprofile oder das Körpergewicht in den letzten 6 Monaten beeinflussen (z. B. Fibrinsäuren, Gallensäure-Sequestriermittel, Nikotinsäuren, Fischöl)
  • Diagnose chronischer Erkrankungen einschließlich CVD, anderer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schilddrüse), aktuelle Diagnose und aktive Behandlung von Krebs, HIV oder erworbenem Immunschwächesyndrom.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl). Wenn im Verlauf der Studie Hinweise auf Typ-2-Diabetes-Outcome-Maßnahmen festgestellt werden (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder HbA1c > 6,5 %), werden wir den Teilnehmer anweisen, sich an seinen Arzt zu wenden.
  • Geschichte von abnormalen Blutungsproblemen
  • Derzeit (innerhalb der letzten 10 Tage) Thrombozytenaggregationshemmer (Plavix), Warfarin und andere Antikoagulantien (Eliquis, Pradaxa und Xarelto) einnehmen.
  • >2-fache obere Normalgrenze (UNL) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Kreatinin
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit Polymorphismen (SLCO1B1 und GATM), von denen bekannt ist, dass sie mit einer Anfälligkeit für Statin-induzierte Myopathien verbunden sind (getestet beim Screening)
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die eine passende Placebo-Tablette zum Einnehmen erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passende Placebo-Pille.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Statin
Die Teilnehmer erhalten Lipitor 20 mg Tablette zur täglichen Einnahme.
Arzneimittel: Lipitor 20 mg Tablette
20 mg/Tag Tabletten.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Statin
Die Teilnehmer erhalten Lipitor 80 mg Tablette zur täglichen Einnahme.
Arzneimittel: Lipitor 80 mg Tablette
80 mg/Tag Tabletten.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mitochondrialen Atmungsfunktion
Zeitfenster: Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn
Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von VO2 Max
Zeitfenster: Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn
Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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