Inverkan av statinterapi på muskelmitokondriell funktion och aerob kapacitet
25 november 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att testa hur olika doser av en statin, Lipitor, påverkar muskelhälsa och funktion samt kardiovaskulär kondition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 25-43
- Viktstabil (inte mer än 5 % förändring av kroppsvikt de senaste 3 månaderna)
- >5 % risk för en kardiovaskulär händelse under de kommande 10 åren enligt 2013 American College of Cardiology/American Heart Association riskkalkylator och/eller 2 av 5 riskfaktorer för metabolt syndrom (Triglycerider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukos ≥ 100 mg/dL; Midjeomkrets ≥ 102 cm för män, 88 cm för kvinnor; Blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt och/eller 85 mmHg diastoliskt eller behandlas för högt blodtryck) och/eller LDL120 mg/l/l.
- Stabila doser av läkemedel i 90 dagar
- Villig att sluta med alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och acetylsalicylsyra i 7 dagar före muskelbiopsi
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Tidigare användning av statiner
- Användning av andra mediciner eller kosttillskott som påverkar lipidprofiler eller kroppsvikt under de senaste 6 månaderna (t.ex. fibrinsyror, gallsyrabindare, nikotinsyror, fiskolja)
- Diagnos av kroniska sjukdomar inklusive CVD, andra metabola sjukdomar (t.ex. sköldkörteln), aktuell diagnos och aktiv behandling av cancer, HIV eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes vid tidpunkten för screening (fastande blodsocker >126mg/dL). Om tecken på resultatmått för typ 2-diabetes upptäcks under studiens gång (fasteglukos > 126 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) kommer vi att meddela deltagaren att kontakta sin läkare.
- Historik om onormala blödningsproblem
- Tar för närvarande (inom de senaste 10 dagarna) medicin mot trombocyter (Plavix), Warfarin och andra antikoagulantia (eliquis, pradaxa och xarelto).
- >2 gånger övre normalgräns (UNL) för alaninaminotransferas (ALT) eller kreatinin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Individer med polymorfismer (SLCO1B1 och GATM) kända för att vara associerade med känslighet för statininducerade myopatier (testade vid screening)
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande placebo oral tablett.
|
Matchande placebo-piller.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågdos statin
Deltagarna kommer att få Lipitor 20 mg tablett att ta dagligen.
|
20 mg/dag piller.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög dos statin
Deltagarna kommer att få Lipitor 80 mg tablett att ta dagligen.
|
80 mg/dag piller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i mitokondriell andningsfunktion
Tidsram: värde vid 12 månader minus värde vid baslinjen
|
värde vid 12 månader minus värde vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av VO2 Max
Tidsram: värde vid 12 månader minus värde vid baslinjen
|
värde vid 12 månader minus värde vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140789
- R01AR071263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .