A statinterápia hatása az izmok mitokondriális funkciójára és az aerob kapacitásra
2024. november 25. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a lipitor sztatin különböző dózisai hogyan befolyásolják az izmok egészségét és működését, valamint a szív- és érrendszeri alkalmasságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25-43 között
- Súlystabil (legfeljebb 5%-os testtömeg-változás az elmúlt 3 hónapban)
- >5%-os kardiovaszkuláris esemény kockázata a következő 10 évben az American College of Cardiology/American Heart Association 2013-as kockázati kalkulátora szerint és/vagy 5 metabolikus szindróma kockázati tényező közül 2 (Trigliceridek ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; Glükóz ≥ 100 mg/dL; derékkörfogat ≥ 102 cm férfiaknál, 88 cm nőknél; Vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés és/vagy 85 Hgmm diasztolés vagy magas vérnyomás miatt kezelik) és/vagy LDL-koleszterin >120 mg/oldl
- Stabil dózisú gyógyszerek 90 napig
- Hajlandó abbahagyni az összes nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) és az aszpirint 7 nappal az izombiopszia előtt
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- A sztatinok korábbi használata
- A lipidprofilokat vagy a testsúlyt befolyásoló egyéb gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban (pl. fibrinsavak, epesavkötő szerek, nikotinsavak, halolaj)
- Krónikus betegségek diagnosztizálása, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, más anyagcsere-betegségeket (pl. pajzsmirigy), a rák, a HIV vagy a szerzett immunhiányos szindróma jelenlegi diagnosztizálása és aktív kezelése.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a szűréskor (éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl). Ha a vizsgálat során a 2-es típusú diabétesz kimenetelére utaló jeleket észlelnek (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy HbA1c > 6,5%), értesítjük a résztvevőt, hogy forduljon orvosához.
- Rendellenes vérzési problémák anamnézisében
- Jelenleg (az elmúlt 10 napban) vérlemezke-ellenes gyógyszert (Plavix), Warfarint és egyéb véralvadásgátlókat (eliquis, pradaxa és xarelto) szed.
- az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a kreatinin felső normál határának (UNL) több mint kétszerese
- Terhes vagy szoptató nők
- Polimorfizmusban (SLCO1B1 és GATM) szenvedő egyének, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a sztatinok által kiváltott myopathiákra (szűréskor tesztelték)
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót kapó orális tablettát kapó résztvevők.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú statin
A résztvevők napi Lipitor 20 mg tablettát kapnak.
|
20 mg/nap tabletták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú statin
A résztvevők napi Lipitor 80 mg tablettát kapnak.
|
80 mg/nap tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mitokondriális légzésfunkció különbségei
Időkeret: 12 hónapos érték mínusz kiindulási érték
|
12 hónapos érték mínusz kiindulási érték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VO2 max
Időkeret: 12 hónapos érték mínusz kiindulási érték
|
12 hónapos érték mínusz kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .