Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van statinetherapie op mitochondriale spierfunctie en aerobe capaciteit

25 november 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen hoe verschillende doses van een statine, Lipitor, de spiergezondheid en -functie en cardiovasculaire conditie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25-43
  • Gewicht stabiel (niet meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht de afgelopen 3 maanden)
  • >5% risico op een cardiovasculair voorval in de komende 10 jaar volgens de risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 en/of 2 van de 5 risicofactoren voor het metabool syndroom (triglyceriden ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL Glucose ≥ 100 mg/dL Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen, 88 cm voor vrouwen Bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolisch en/of 85 mmHg diastolisch of wordt behandeld voor hypertensie) en/of LDL-cholesterol >120 mg/dl.
  • Stabiele doses medicijnen gedurende 90 dagen
  • Bereid om alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan spierbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Eerder gebruik van statines
  • Gebruik van andere medicijnen of supplementen die de lipidenprofielen of het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden beïnvloeden (bijv. fibrinezuren, galzuurbindende harsen, nicotinezuren, visolie)
  • Diagnose van chronische ziekten, waaronder HVZ, andere stofwisselingsziekten (bijv. schildklier), huidige diagnose en actieve behandeling van kanker, HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Diagnose van type 1- of type 2-diabetes op het moment van screening (nuchtere bloedglucose >126 mg/dL). Als er in de loop van het onderzoek aanwijzingen worden gevonden voor uitkomstmaten voor diabetes type 2 (nuchtere glucose > 126 mg/dl of HbA1c > 6,5%), zullen we de deelnemer op de hoogte stellen om contact op te nemen met zijn of haar arts.
  • Geschiedenis van abnormale bloedingsproblemen
  • Neemt momenteel (in de afgelopen 10 dagen) medicijnen tegen bloedplaatjes (Plavix), Warfarine en andere antistollingsmiddelen (eliquis, pradaxa en xarelto).
  • > 2-voudige bovengrens van normaal (UNL) voor alanineaminotransferase (ALT) of creatinine
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Individuen met polymorfismen (SLCO1B1 en GATM) waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met gevoeligheid voor statine-geïnduceerde myopathieën (getest bij screening)
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die een bijpassende orale placebo-tablet kregen.
Bijpassende placebopil.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Lage dosis statine
Deelnemers krijgen Lipitor 20 mg tablet om dagelijks in te nemen.
20 mg / dag pillen.
Andere namen:
  • atorvastatine
Actieve vergelijker: Hoge dosis statine
Deelnemers krijgen Lipitor 80 mg tablet om dagelijks in te nemen.
80 mg / dag pillen.
Andere namen:
  • atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in mitochondriale ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in VO2 Max
Tijdsspanne: waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren