- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03351998
Impact van statinetherapie op mitochondriale spierfunctie en aerobe capaciteit
25 november 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen hoe verschillende doses van een statine, Lipitor, de spiergezondheid en -functie en cardiovasculaire conditie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25-43
- Gewicht stabiel (niet meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht de afgelopen 3 maanden)
- >5% risico op een cardiovasculair voorval in de komende 10 jaar volgens de risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 en/of 2 van de 5 risicofactoren voor het metabool syndroom (triglyceriden ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL Glucose ≥ 100 mg/dL Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen, 88 cm voor vrouwen Bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolisch en/of 85 mmHg diastolisch of wordt behandeld voor hypertensie) en/of LDL-cholesterol >120 mg/dl.
- Stabiele doses medicijnen gedurende 90 dagen
- Bereid om alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan spierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Eerder gebruik van statines
- Gebruik van andere medicijnen of supplementen die de lipidenprofielen of het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden beïnvloeden (bijv. fibrinezuren, galzuurbindende harsen, nicotinezuren, visolie)
- Diagnose van chronische ziekten, waaronder HVZ, andere stofwisselingsziekten (bijv. schildklier), huidige diagnose en actieve behandeling van kanker, HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Diagnose van type 1- of type 2-diabetes op het moment van screening (nuchtere bloedglucose >126 mg/dL). Als er in de loop van het onderzoek aanwijzingen worden gevonden voor uitkomstmaten voor diabetes type 2 (nuchtere glucose > 126 mg/dl of HbA1c > 6,5%), zullen we de deelnemer op de hoogte stellen om contact op te nemen met zijn of haar arts.
- Geschiedenis van abnormale bloedingsproblemen
- Neemt momenteel (in de afgelopen 10 dagen) medicijnen tegen bloedplaatjes (Plavix), Warfarine en andere antistollingsmiddelen (eliquis, pradaxa en xarelto).
- > 2-voudige bovengrens van normaal (UNL) voor alanineaminotransferase (ALT) of creatinine
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Individuen met polymorfismen (SLCO1B1 en GATM) waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met gevoeligheid voor statine-geïnduceerde myopathieën (getest bij screening)
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die een bijpassende orale placebo-tablet kregen.
|
Bijpassende placebopil.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis statine
Deelnemers krijgen Lipitor 20 mg tablet om dagelijks in te nemen.
|
20 mg / dag pillen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis statine
Deelnemers krijgen Lipitor 80 mg tablet om dagelijks in te nemen.
|
80 mg / dag pillen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in mitochondriale ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in VO2 Max
Tijdsspanne: waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00140789
- R01AR071263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .