Effekten av statinterapi på muskel mitokondriell funksjon og aerob kapasitet
25. november 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste hvordan ulike doser av et statin, Lipitor, påvirker muskelhelse og funksjon, og kardiovaskulær kondisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-43
- Vektstabil (ikke mer enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene)
- >5 % risiko for en kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste 10 årene i henhold til risikokalkulatoren fra American College of Cardiology/American Heart Association fra 2013 og/eller 2 av 5 risikofaktorer for metabolsk syndrom (triglyserider ≥ 150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg /dL; Glukose ≥ 100 mg/dL; midjeomkrets ≥ 102 cm for menn, 88 cm for kvinner; Blodtrykk: ≥ 130 mmHg systolisk og/eller 85 mmHg diastolisk eller behandles for hypertensjon) og/eller LDL1-kolesterol/l-kolesterol.
- Stabile doser av medisiner i 90 dager
- Villig til å stoppe alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og aspirin i 7 dager før muskelbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Tidligere bruk av statiner
- Bruk av andre medisiner eller kosttilskudd som påvirker lipidprofiler eller kroppsvekt de siste 6 månedene (f.eks. fibrinsyrer, gallesyrebindere, nikotinsyrer, fiskeolje)
- Diagnose av kroniske sykdommer inkludert CVD, andre metabolske sykdommer (f.eks. skjoldbruskkjertelen), nåværende diagnose og aktiv behandling av kreft, HIV eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 på tidspunktet for screening (fastende blodsukker >126 mg/dL). Hvis det oppdages tegn på utfallsmål for type 2 diabetes i løpet av studien (fastende glukose > 126 mg/dl eller HbA1c > 6,5 %) vil vi gi deltakeren beskjed om å kontakte legen sin.
- Historie med unormale blødningsproblemer
- Tar for tiden (i løpet av de siste 10 dagene) medisiner mot blodplater (Plavix), Warfarin og andre antikoagulanter (eliquis, pradaxa og xarelto).
- >2 ganger øvre normalgrense (UNL) for alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer med polymorfismer (SLCO1B1 og GATM) kjent for å være assosiert med mottakelighet for statininduserte myopatier (testet ved screening)
- Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo oral tablett.
|
Matchende placebo-pille.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose statin
Deltakerne vil motta Lipitor 20Mg tablett å ta daglig.
|
20 mg/dag piller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose statin
Deltakerne vil motta Lipitor 80 mg tablett å ta daglig.
|
80 mg/dag piller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i mitokondriell respirasjonsfunksjon
Tidsramme: verdi ved 12 måneder minus verdi ved baseline
|
verdi ved 12 måneder minus verdi ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i VO2 Maks
Tidsramme: verdi ved 12 måneder minus verdi ved baseline
|
verdi ved 12 måneder minus verdi ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00140789
- R01AR071263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .