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스타틴 요법이 근육 미토콘드리아 기능 및 유산소 능력에 미치는 영향

2024년 11월 25일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 다양한 용량의 스타틴인 리피토가 근육 건강 및 기능, 심혈관 건강에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25-43 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 체중 안정(이전 3개월 동안 체중의 5% 이하 변화 없음)
  • 2013 American College of Cardiology/American Heart Association 위험 계산기 및/또는 5가지 대사 증후군 위험 요인 중 2가지(트리글리세리드 ≥ 150mg/dL; HDL ≤ 40mg에 따라 향후 10년 동안 심혈관 사건 위험 >5% /dL, 포도당 ≥ 100mg/dL, 허리둘레 ≥ 남성 102cm, 여성 88cm, 혈압: ≥ 130mmHg 수축기 및/또는 85mmHg 이완기 또는 고혈압 치료 중) 및/또는 LDL-콜레스테롤 >120mg/dl.
  • 90일 동안 안정적인 약물 용량
  • 근육 생검 전 7일 동안 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린을 중단할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 흡연
  • 스타틴의 이전 사용
  • 지난 6개월 동안 지질 프로필 또는 체중에 영향을 미치는 다른 약물 또는 보충제(예: 피브린산, 담즙산 격리제, 니코틴산, 어유)의 사용
  • CVD, 기타 대사 질환(예: 갑상선)을 포함한 만성 질환의 진단, 암, HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군의 현재 진단 및 적극적 치료.
  • 스크리닝 당시 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단(공복 혈당 >126mg/dL). 연구 과정 중에 제2형 당뇨병 결과 측정의 증거가 발견되면(공복 혈당 > 126mg/dl 또는 HbA1c > 6.5%) 참가자에게 의사에게 연락하도록 알릴 것입니다.
  • 비정상적인 출혈 문제의 병력
  • 현재(지난 10일 이내) 항혈소판제(플라빅스), 와파린 및 기타 항응고제(엘리퀴스, 프라닥사 및 자렐토) 약물을 복용하고 있습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 크레아티닌에 대한 정상 상한치(UNL) >2배
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 스타틴 유발 근병증에 대한 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 다형성(SLCO1B1 및 GATM)이 있는 개체(선별 검사 시 테스트됨)
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 경구 정제를 받는 참가자.
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 알약.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 저용량 스타틴
참가자는 매일 복용할 수 있는 Lipitor 20Mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 리피토정20mg
20mg/일 알약.
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
활성 비교기: 고용량 스타틴
참가자는 매일 복용할 수 있는 Lipitor 80Mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 리피토정80mg정
80mg/일 알약.
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미토콘드리아 호흡 기능의 차이
기간: 12개월 가치에서 기준 가치를 뺀 값
12개월 가치에서 기준 가치를 뺀 값

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VO2 Max의 변화
기간: 12개월 가치에서 기준 가치를 뺀 값
12개월 가치에서 기준 가치를 뺀 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00140789
  • R01AR071263 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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