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筋肉のミトコンドリア機能と有酸素能力に対するスタチン療法の影響

2023年12月6日 更新者:University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、さまざまな用量のスタチン、リピトールが筋肉の健康と機能、および心臓血管の健康にどのように影響するかをテストすることです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 25~43
  • 体重が安定している(過去 3 か月間の体重の変化が 5% 以下)
  • 2013年米国心臓病学会/米国心臓協会のリスク計算機によると、今後10年間で心血管イベントのリスクが5%を超える、および/またはメタボリックシンドロームの危険因子5つのうち2つ (トリグリセリド≥150mg/dL; HDL≤40mg) /dL; グルコース ≥ 100mg/dL; 胴囲 ≥ 男性の場合は 102cm、女性の場合は 88cm; 血圧: ≥ 130mmHg 収縮期および/または 85mmHg 拡張期または高血圧の治療中) および/または LDL-コレステロール > 120 mg/dl.
  • 90日間安定した投薬量
  • -すべての非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)とアスピリンを筋生検の7日前に中止する意思がある

除外基準:

  • 喫煙
  • スタチンの以前の使用
  • 過去6か月間の脂質プロファイルまたは体重に影響を与える他の医薬品またはサプリメントの使用(例:フィブリン酸、胆汁酸封鎖剤、ニコチン酸、魚油)
  • CVD、その他の代謝疾患(甲状腺など)を含む慢性疾患の診断、がん、HIV、または後天性免疫不全症候群の現在の診断と積極的な治療。
  • -スクリーニング時の1型または2型糖尿病の診断(空腹時血糖値> 126mg / dL)。 研究の過程で 2 型糖尿病の結果測定の証拠が検出された場合 (空腹時血糖 > 126 mg/dl または HbA1c > 6.5%)、参加者に医師に連絡するよう通知します。
  • 異常出血の病歴
  • -現在(過去10日以内に)抗血小板薬(プラビックス)、ワーファリン、およびその他の抗凝固薬(エリキュース、プラダクサ、ザレルト)を服用している。
  • >アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはクレアチニンの上限正常値(UNL)の2倍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • スタチン誘発ミオパシーの感受性に関連することが知られている多型(SLCO1B1およびGATM)を持つ個人(スクリーニングでテスト済み)
  • 現在、別の調査研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ経口錠剤を受け取った参加者。
一致するプラセボ錠剤。
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:低用量スタチン
参加者は、毎日服用するリピトール 20mg タブレットを受け取ります。
1日20mgの錠剤。
他の名前:
  • アトルバスタチン
アクティブコンパレータ:高用量スタチン
参加者は、毎日服用するリピトール 80mg タブレットを受け取ります。
1日80mgの錠剤。
他の名前:
  • アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミトコンドリア呼吸機能の違い
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VO2最大
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
インスリン感受性
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
クエン酸シンターゼ活性
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Thyfault, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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