晚期肺癌患者活动方案的可行性
评估晚期肺癌患者以患者为中心的活动方案的可行性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病理学证据
- 治疗临床医生的批准
- 愿意佩戴 FitBit® 设备的成年患者（年龄 >21 岁）（FitBit, Inc., San Francisco, CA）
- 使用智能手机，同意在 12 周内每天接收两次短信（包括任何费用），并愿意将 FitBit 应用程序下载到他们的智能手机。
- 通过简短的身体活动问卷判断的低活动水平（即，<150 分钟/周的中等强度运动，<75 分钟/周的剧烈有氧运动，或同等组合）。
排除标准：
- 记忆障碍（由治疗临床医生判断）
- 沟通障碍（由治疗临床医生判断）
- 治疗临床医生不改变身体活动的要求
- 身体无法安全行走（由治疗临床医生判断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
规定的活动旨在提高患者的参与度和对处方的依从性，以增加身体活动，包括：(1) 注册时的教育课程，(2) 通过定制的电子消息进行主题交流，以及 (3) 腕带设备 (FitBit Flex 2).
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注册时的教育课程，通过定制的电子消息传递和使用腕带设备 (FitBit Flex 2) 增加主题交流
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无干预：控制组
常规护理组将从他们的肿瘤科医生处获得护理管理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总步数
大体时间：基线至 12 周
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参与者将佩戴 Fitbit 腕带，记录步数。
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基线至 12 周
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参与者遵守步数建议的周数
大体时间：基线至 12 周。
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坚持锻炼将定义为（受试者遵循活动规定的周数）/（“可用”周数）。
如果 5/7 天的步数可用，一周被认为是“可用的”，<200 步/天的日子被认为是不可用的。
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基线至 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用改良医学研究委员会通过自我报告进行评估。
呼吸困难量表，单项量表评分为0-4；分数越高表明呼吸困难越严重。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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沮丧
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用患者健康问卷抑郁模块 (PHQ-9) 通过自我报告进行评估。
一份 9 项问卷，用于评估前两周的抑郁症状。
每个项目的得分为 0-3（0 =“完全没有”；1 =“几天”；2 =“超过半天”；3 =“几乎每天”）。
将1-9题相加得出总分，分数越高表示抑郁越严重。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：全球健康状况
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 15 个子量表的 30 个问题来衡量生活质量： 全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表，范围 0-100，分数越高 = 生活质量越好。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：身体机能
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 5 个功能量表之一测量身体机能。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：角色功能
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 5 个功能量表之一测量角色功能。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：情绪功能
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 5 个功能量表之一测量情绪功能。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：疲劳
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 症状量表之一测量疲劳。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：认知功能
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 5 个功能量表之一测量认知功能。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：恶心/呕吐
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。
该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。
其中一项症状量表测量恶心和呕吐，评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：疼痛
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 症状量表之一测量疼痛。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：社会功能
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 5 个功能量表之一测量社会功能。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：呼吸困难
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 其中一个量表测量呼吸困难。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更高的症状负担。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：失眠
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 其中一个量表测量失眠。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更好的功能。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：食欲不振
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。
该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。
其中一个量表衡量食欲不振，评分范围为0-100；更高的分数 = 更高的症状负担。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：便秘
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 其中一个量表测量便秘。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更高的症状负担。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：腹泻
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 其中一个量表测量腹泻。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更高的症状负担。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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生活质量的变化：经济困难
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）通过自我报告进行评估。 该量表通过 30 个问题和 15 个子量表来衡量生活质量。 其中一个量表衡量财务困难。 评分范围为0-100；更高的分数 = 更高的症状负担。 |
从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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适度的有氧运动
大体时间：基线至 12 周
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调查人员将使用在几分钟内测量此结果的身体活动问卷。
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基线至 12 周
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剧烈的有氧运动
大体时间：基线至 12 周
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调查人员将使用在几分钟内测量此结果的身体活动问卷。
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基线至 12 周
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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研究人员将获得血清 CRP，这是一种炎症标志物。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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瘦素水平的变化
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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研究人员将获得血清瘦素，这是葡萄糖控制的标志物。 .
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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胰岛素水平的变化
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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研究人员将获得血清胰岛素水平，这是葡萄糖控制的一种衡量标准。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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程序性死亡-配体
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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研究人员将收集可溶性 PD-L1，这是一种新型癌症标志物。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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程序性细胞死亡 (PD-1)
大体时间：从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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研究人员将收集可溶性 PD-1，这是一种新型癌症标志物。
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从干预前到干预后的变化（第 12 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brett Bade, M.D.、Yale University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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