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Machbarkeit eines Aktivitätsplans bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der Machbarkeit eines patientenzentrierten Aktivitätsplans bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Die Forscher werden die Machbarkeit der Implementierung eines patientenzentrierten Aktivitätsplans (PCAR) mit geringer Intensität bewerten, bei dem Aufklärung und Kommunikation über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium Priorität haben. Zu den primären Endpunkten gehören die Anzahl der Patienten, die ihre Gesamtschrittzahl im Laufe des Studienzeitraums erhöhen, und die Einhaltung der Empfehlungen zur Schrittzahl. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Lebensqualität (QoL), Dyspnoe und Depressionswerte vor und nach dem Eingriff sowie ein Patienten-Feedback-Fragebogen (zur Orientierung für weitere Eingriffe). Ziel ist es, die Gesamtschrittzahl zu erhöhen und die Einhaltung von mehr als 50 % der Teilnehmer zu erreichen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob das körperliche Aktivitätsregime Einfluss auf Entzündungsmarker und Glukosekontrolle sowie auf neuartige Krebsmarker hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Hinweise auf fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
  • Zustimmung des behandelnden Arztes
  • Erwachsene Patienten (Alter > 21 Jahre), die bereit sind, ein FitBit®-Gerät zu tragen (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Zugang zu einem Smartphone, Zustimmung zum Empfang zweimal täglicher Textnachrichten für 12 Wochen (einschließlich etwaiger Kosten) und Bereitschaft, die FitBit-Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen.
  • Niedriges Aktivitätsniveau, beurteilt anhand eines kurzen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (d. h. <150 Minuten/Woche mäßig intensives Training, <75 Minuten/Woche intensives Aerobic-Training oder eine gleichwertige Kombination).

Ausschlusskriterien:

  • Gedächtnisstörung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Kommunikationsbeeinträchtigung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Behandlung der Bitte des Arztes, die körperliche Aktivität nicht zu verändern
  • Körperliche Unfähigkeit, sicher zu gehen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Vorgeschriebene Aktivität soll die Patientenbeteiligung und die Einhaltung von Rezepten verbessern, um die körperliche Aktivität zu steigern. Sie umfasst: (1) eine Schulungssitzung bei der Einschreibung, (2) Kommunikation mit den Probanden über maßgeschneiderte elektronische Nachrichten und (3) ein am Handgelenk befestigtes Gerät (FitBit Flex). 2).
Verhalten: Vorgeschriebene Aktivität
Schulungssitzung bei der Einschreibung, Verbesserung der Themenkommunikation durch maßgeschneiderte elektronische Nachrichten und Verwendung eines am Handgelenk gebundenen Geräts (FitBit Flex 2)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält von ihrem Onkologen ein Standardpflegemanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit-Armband, das die Schrittzahl aufzeichnet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Wochen, in denen sich die Teilnehmer an die Empfehlungen zur Schrittzahl gehalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
Die Einhaltung der Übungen wird definiert als (die Anzahl der Wochen, in denen ein Proband die Aktivitätsvorschrift befolgt)/(die Anzahl der „nutzbaren“ Wochen). Eine Woche gilt als „nutzbar“, wenn 5/7 Tage Schrittzahl verfügbar sind, und Tage mit <200 Schritten/Tag gelten als nicht nutzbar.
Ausgangswert bis 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet anhand eines Selbstberichts mithilfe des Modified Medical Research Council. Dyspnoe-Skala, eine Einzelpunktskala mit einem Wert von 0–4; Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Dyspnoe hin.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Depression
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet anhand eines Selbstberichts mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens, Depressionsmodul (PHQ-9). Ein 9-Punkte-Fragebogen, der die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jeder Punkt wird mit 0–3 bewertet (0 = „Überhaupt nicht“; 1 = „Mehrere Tage“; 2 = „An mehr als der Hälfte der Tage“; 3 = „Fast jeden Tag“). Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Fragen 1–9 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Depression hin.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Unterskalen:

Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitätsskala (QoL), Bereich 0–100, höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der 5 Funktionsskalen misst die körperliche Leistungsfähigkeit.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Rollenfunktionen
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der fünf Funktionsskalen misst die Rollenfunktion.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Emotionale Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der fünf Funktionsskalen misst die emotionale Funktion.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Symptomskalen misst Müdigkeit.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der 5 Funktionsskalen misst die kognitive Funktion.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Symptomskalen misst Übelkeit und Erbrechen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Schmerz
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Symptomskalen misst den Schmerz.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der fünf Funktionsskalen misst das soziale Funktionieren.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Dyspnoe
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Skalen misst Atemnot.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höherer Wert = höhere Symptomlast.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Waagen misst Schlaflosigkeit.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Appetitverlust
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Skalen misst den Appetitverlust. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100; höherer Wert = höhere Symptomlast.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Verstopfung
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Waagen misst Verstopfung.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höherer Wert = höhere Symptomlast.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Durchfall
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Waagen misst Durchfall.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höherer Wert = höhere Symptomlast.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung der Lebensqualität: Finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Bewertet anhand eines Selbstberichts unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30, Version 3). Die Skala misst die Lebensqualität in 30 Fragen mit 15 Subskalen. Eine der Skalen misst finanzielle Schwierigkeiten.

Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100; höherer Wert = höhere Symptomlast.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Mäßiges Aerobic-Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Ermittler werden den Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwenden, der dieses Ergebnis in Minuten misst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Kräftiges Aerobic-Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Ermittler werden den Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwenden, der dieses Ergebnis in Minuten misst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Die Forscher erhalten Serum-CRP, einen Entzündungsmarker.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Änderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Die Forscher erhalten Serum-Leptin, einen Marker für die Glukosekontrolle. .
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Die Forscher erhalten den Seruminsulinspiegel, ein Maß für die Glukosekontrolle.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Programmierter Tod – Ligand
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Die Forscher werden lösliches PD-L1 sammeln, einen neuartigen Krebsmarker.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Programmierter Zelltod (PD-1)
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)
Die Forscher werden lösliches PD-1 sammeln, einen neuartigen Krebsmarker.
Wechsel von vor zu nach der Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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