Viabilidad de un régimen de actividad en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado
Evaluación de la viabilidad de un régimen de actividad centrado en el paciente en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de cáncer de pulmón en etapa de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
- Aprobación del médico tratante
- Pacientes adultos (mayores de 21 años) que deseen usar un dispositivo FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Acceso a un teléfono inteligente, aceptar recibir mensajes de texto dos veces al día durante 12 semanas (incluidos los costos) y estar dispuesto a descargar la aplicación FitBit en su teléfono inteligente.
- Bajo nivel de actividad según lo juzgado por un breve cuestionario de actividad física (es decir, <150 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada, <75 minutos/semana de ejercicio aeróbico vigoroso, o una combinación equivalente).
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la memoria (a juicio del médico tratante)
- Deterioro de la comunicación (según lo juzgado por el médico tratante)
- Petición del médico tratante de no alterar la actividad física
- Incapacidad física para caminar con seguridad (a juicio del médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Actividad prescrita diseñada para mejorar la participación del paciente y el cumplimiento de las prescripciones para aumentar la actividad física e incluirá: (1) una sesión educativa en el momento de la inscripción, (2) comunicación con el sujeto a través de mensajes electrónicos personalizados y (3) un dispositivo en la muñeca (FitBit Flex 2).
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Sesión educativa en el momento de la inscripción, aumento de la comunicación del sujeto a través de mensajes electrónicos personalizados y uso de un dispositivo de pulsera (FitBit Flex 2)
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de atención habitual recibirá la gestión de atención estándar de su oncólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de pasos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Los participantes usarán una pulsera Fitbit que registrará el conteo de pasos.
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línea de base a 12 semanas
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Número de semanas que los participantes se adhirieron a las recomendaciones de conteo de pasos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas.
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La adherencia al ejercicio se definirá como (el número de semanas que un sujeto sigue la prescripción de actividad)/(el número de semanas "utilizables").
Una semana se considera "utilizable" si hay disponibles 5/7 días de recuentos de pasos y los días con <200 pasos/día se consideran no utilizables.
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línea de base a 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Consejo de Investigación Médica Modificado.
Escala de disnea, una escala de un solo elemento puntuada de 0 a 4; una puntuación más alta indica peor disnea.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Depresión
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente, Módulo de Depresión (PHQ-9).
un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = "Nada"; 1 = "Varios días"; 2 = "Más de la mitad de los días"; 3 = "Casi todos los días").
Se calcula una puntuación total tomando la suma de las preguntas 1-9, y una puntuación más alta indica peor depresión.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: estado de salud global
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas: Escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL), rango de 0 a 100, puntuación más alta = mejor calidad de vida. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las 5 escalas funcionales mide el funcionamiento físico. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las 5 escalas funcionales mide el funcionamiento del rol. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las 5 escalas funcionales mide el funcionamiento emocional. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: fatiga
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas de síntomas mide la fatiga. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las 5 escalas funcionales mide el funcionamiento cognitivo. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3).
La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas.
Una de las escalas de síntomas mide las náuseas y los vómitos. El rango de puntuación es de 0 a 100; puntuación más alta = mejor funcionamiento.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: dolor
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas de síntomas mide el dolor. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: funcionamiento social
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las 5 escalas funcionales mide el funcionamiento social. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: disnea
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas mide la disnea. El rango de puntuación es 0-100; mayor puntuación = mayor carga de síntomas. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: insomnio
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas mide el insomnio. El rango de puntuación es 0-100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3).
La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas.
Una de las escalas mide la pérdida de apetito. El rango de puntuación es de 0 a 100; mayor puntuación = mayor carga de síntomas.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: estreñimiento
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas mide el estreñimiento. El rango de puntuación es 0-100; mayor puntuación = mayor carga de síntomas. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la calidad de vida: diarrea
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas mide la diarrea. El rango de puntuación es 0-100; mayor puntuación = mayor carga de síntomas. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en la Calidad de Vida: Dificultades Financieras
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30, Versión 3). La escala mide la calidad de vida en 30 preguntas con 15 subescalas. Una de las escalas mide las dificultades financieras. El rango de puntuación es 0-100; mayor puntuación = mayor carga de síntomas. |
cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Ejercicio aeróbico moderado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Actividad Física que mide este resultado en minutos.
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línea de base a 12 semanas
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Ejercicio aeróbico vigoroso
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Actividad Física que mide este resultado en minutos.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores obtendrán PCR sérica, un marcador de inflamación.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en el nivel de leptina
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores obtendrán leptina sérica, un marcador del control de la glucosa. .
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Cambio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores obtendrán el nivel de insulina sérica, una medida del control de la glucosa.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Muerte programada - Ligando
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores recolectarán PD-L1 soluble, un nuevo marcador de cáncer.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Muerte celular programada (PD-1)
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores recolectarán PD-1 soluble, un nuevo marcador de cáncer.
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cambio de antes a después de la intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Bade, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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