Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et aktivitetsregime hos patienter med lungekræft i avanceret stadie

13. februar 2024 opdateret af: Yale University

Vurdering af gennemførligheden af ​​et patientcentreret aktivitetsregime hos patienter med lungekræft i avanceret stadium

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et patientcentreret aktivitetsregime med lav intensitet (PCAR), der prioriterer uddannelse og kommunikation over en 12-ugers periode i fremskredne lungekræftpatienter. De primære resultater vil omfatte antallet af patienter, der øger deres samlede skridttæller i løbet af undersøgelsesperioden og overholdelse af anbefalingerne for skridttæller. Sekundære resultater vil omfatte livskvalitet (QoL), dyspnø og depressionsscore før og efter interventionen samt et patientfeedback-spørgeskema (til at vejlede yderligere interventioner). Målene er at øge det samlede antal skridt og opnå overholdelse af >50 % af deltagerne. Forskerne vil også vurdere, om det fysiske aktivitetsregime påvirker markører for inflammation og glukosekontrol og nye markører for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske beviser for fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Godkendelse af den behandlende kliniker
  • Voksne patienter (alder >21 år) villige til at bære en FitBit®-enhed (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Adgang til en smartphone, acceptere at modtage tekstbeskeder to gange/dagligt i 12 uger (inklusive eventuelle omkostninger), og villighed til at downloade FitBit-applikationen til deres smartphone.
  • Lavt aktivitetsniveau vurderet ud fra et kort fysisk aktivitetsspørgeskema (dvs. <150 minutter/uge med moderat intensitet, <75 minutter/uge med kraftig aerob træning eller en tilsvarende kombination).

Ekskluderingskriterier:

  • Hukommelsessvækkelse (som vurderet af den behandlende kliniker)
  • Kommunikationssvækkelse (som vurderet af den behandlende kliniker)
  • Behandlende klinikers anmodning om ikke at ændre fysisk aktivitet
  • Fysisk manglende evne til at gå sikkert (som vurderet af den behandlende kliniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Foreskrevet aktivitet designet til at forbedre patientdeltagelse og overholdelse af recepter for at øge fysisk aktivitet og vil omfatte: (1) en pædagogisk session ved tilmelding, (2) emnekommunikation via skræddersyet elektronisk besked og (3) en håndledsbundet enhed (FitBit Flex 2).
Adfærdsmæssigt: Foreskrevet aktivitet
Uddannelsessession ved tilmelding, øg fagkommunikation via skræddersyet elektronisk besked og brug af en håndledsbundet enhed (FitBit Flex 2)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandling fra deres onkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal skridt
Tidsramme: baseline til 12 uger
Deltagerne vil bære et Fitbit-armbånd, der registrerer skridttæller.
baseline til 12 uger
Antal uger, deltagere overholdt anbefalingerne for trintæller
Tidsramme: baseline til 12 uger.
Øvelsesoverholdelse vil blive defineret som (antallet af uger et forsøgsperson følger aktivitetsreceptet)/(antallet af "anvendelige" uger). En uge betragtes som "brugelig", hvis 5/7 dages trintælling er tilgængelig, og dage med <200 trin/dag betragtes som ikke brugbare.
baseline til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Vurderet via egenrapport ved hjælp af Modificeret Medicinsk Forskningsråd. Dyspnø-skala, en skala med et enkelt element scorede 0-4; højere score indikerer værre dyspnø.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Depression
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9). et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer over de foregående to uger. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = "Slet ikke"; 1 = "Flere dage"; 2 = "Mere end halvdelen af ​​dagene"; 3 = "Næsten hver dag"). En samlet score beregnes ved at tage summen af ​​spørgsmål 1-9, og en højere score indikerer værre depression.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Global sundhedsstatus
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer:

Global sundhedsstatus/Livskvalitet (QoL) skala, interval 0-100, højere score = bedre livskvalitet.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Fysisk funktionsevne
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler fysisk funktion.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Rollefunktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler rollefunktion.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionelle skalaer måler følelsesmæssig funktion.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Træthed
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af symptomskalaen måler træthed.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Kognitiv funktion
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionelle skalaer måler kognitiv funktion.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Kvalme/opkastning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af symptomskalaerne måler kvalme og opkastning. Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Smerte
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af symptomskalaen måler smerte.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Social funktionsevne
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af de 5 funktionsskalaer måler social funktion.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Dyspnø
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler dyspnø.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Søvnløshed
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler søvnløshed.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = bedre funktion.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Tab af appetit
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler appetittab. Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Forstoppelse
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler forstoppelse.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Diarré
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler diarré.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i livskvalitet: Økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Vurderet via selvrapportering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, Version 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørgsmål med 15 underskalaer. En af skalaerne måler økonomiske vanskeligheder.

Scoreintervallet er 0-100; højere score = højere symptombyrde.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Moderat aerob træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Efterforskerne vil bruge det fysiske aktivitetsspørgeskema, der måler dette resultat på få minutter.
baseline til 12 uger
Kraftig aerob træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Efterforskerne vil bruge det fysiske aktivitetsspørgeskema, der måler dette resultat på få minutter.
baseline til 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Efterforskerne vil få serum CRP, en markør for inflammation.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i Leptin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Efterforskerne vil få serumleptin, en markør for glukosekontrol. .
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Efterforskerne vil opnå seruminsulinniveau, et mål for glukosekontrol.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Programmeret død - Ligand
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Efterforskerne vil indsamle opløselig PD-L1, en ny cancermarkør.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Programmeret celledød (PD-1)
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention (uge 12)
Efterforskerne vil indsamle opløselig PD-1, en ny cancermarkør.
skift fra før- til post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Foreskrevet aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner