Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een activiteitenregime bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Beoordeling van de haalbaarheid van een patiëntgericht activiteitenregime bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

De onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een patiëntgericht activiteitsregime met lage intensiteit (PCAR) dat prioriteit geeft aan voorlichting en communicatie over een periode van 12 weken bij longkankerpatiënten in een gevorderd stadium. De primaire uitkomsten zijn onder meer het aantal patiënten dat hun algehele aantal stappen gedurende de onderzoeksperiode verhoogt en de naleving van de aanbevelingen voor het aantal stappen. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven (QoL), dyspnoe en depressiescores voor en na de interventie, evenals een vragenlijst voor patiëntfeedback (om verdere interventies te begeleiden). De doelen zijn om het totale aantal stappen te verhogen en therapietrouw van> 50% van de deelnemers te verkrijgen. De onderzoekers zullen ook beoordelen of het regime van fysieke activiteit invloed heeft op markers van ontsteking en glucoseregulatie en op nieuwe markers van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewijs van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Goedkeuring van de behandelend arts
  • Volwassen patiënten (leeftijd >21 jaar) die bereid zijn een FitBit®-apparaat te dragen (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Toegang tot een smartphone, akkoord gaan om gedurende 12 weken tweemaal/dagelijks sms'jes te ontvangen (inclusief eventuele kosten), en bereidheid om de FitBit-applicatie naar hun smartphone te downloaden.
  • Laag activiteitsniveau zoals beoordeeld op basis van een korte vragenlijst over lichamelijke activiteit (d.w.z. <150 minuten/week matige intensiteitstraining, <75 minuten/week krachtige aerobe training, of een gelijkwaardige combinatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Geheugenstoornis (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
  • Communicatiestoornis (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
  • Behandelen van het verzoek van de arts om de fysieke activiteit niet te veranderen
  • Fysiek onvermogen om veilig te lopen (zoals beoordeeld door de behandelend arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Voorgeschreven activiteit ontworpen om de participatie van de patiënt en de naleving van voorschriften te verbeteren om de fysieke activiteit te verhogen en omvat: (1) een educatieve sessie bij inschrijving, (2) communicatie met de proefpersoon via op maat gemaakte elektronische berichten, en (3) een polsgebonden apparaat (FitBit Flex 2).
Gedragsmatig: Voorgeschreven Activiteit
Educatieve sessie bij inschrijving, verhoog de communicatie van het onderwerp via op maat gemaakte elektronische berichten en gebruik van een polsgebonden apparaat (FitBit Flex 2)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorggroep ontvangt standaard zorgmanagement van hun oncoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal stappen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deelnemers dragen een Fitbit-polsbandje dat het aantal stappen bijhoudt.
basislijn tot 12 weken
Aantal weken dat deelnemers zich aan de aanbevelingen voor stappentelling hebben gehouden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken.
Oefeningstrouw wordt gedefinieerd als (het aantal weken dat een proefpersoon het activiteitsvoorschrift volgt)/(het aantal "bruikbare" weken). Een week wordt als "bruikbaar" beschouwd als 5/7 dagen aan stappentellingen beschikbaar zijn, en dagen met <200 stappen/dag worden als niet bruikbaar beschouwd.
basislijn tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Modified Medical Research Council. Dyspnoe-schaal, een schaal met één item scoorde 0-4; een hogere score duidt op een slechtere kortademigheid.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Depressie
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9). een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = "Helemaal niet"; 1 = "Meerdere dagen"; 2 = "Meer dan de helft van de dagen"; 3 = "Bijna elke dag"). Een totaalscore wordt berekend door de som van de vragen 1-9 te nemen, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen:

Globale gezondheidsstatus/Quality of Life (QoL) schaal, bereik 0-100, hogere score = betere kwaliteit van leven.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: fysiek functioneren
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de 5 functionele schalen meet fysiek functioneren.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: rolfunctioneren
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de 5 functionele schalen meet het rolfunctioneren.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: emotioneel functioneren
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de 5 functionele schalen meet emotioneel functioneren.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de symptoomschalen meet vermoeidheid.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: cognitief functioneren
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de 5 functionele schalen meet cognitief functioneren.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: misselijkheid/braken
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de symptoomschalen meet misselijkheid en braken. Het bereik van de score is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: pijn
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de symptoomschalen meet pijn.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: sociaal functioneren
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de 5 functionele schalen meet sociaal functioneren.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: kortademigheid
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet kortademigheid.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = hogere symptomenlast.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: slapeloosheid
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet slapeloosheid.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = beter functioneren.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: verlies van eetlust
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet verlies van eetlust. Het bereik van de score is 0-100; hogere score = hogere symptomenlast.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: constipatie
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet constipatie.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = hogere symptomenlast.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: diarree
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet diarree.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = hogere symptomenlast.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in kwaliteit van leven: financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3). De schaal meet kwaliteit van leven in 30 vragen met 15 subschalen. Een van de schalen meet financiële problemen.

Het scorebereik is 0-100; hogere score = hogere symptomenlast.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Matige aërobe oefening
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De onderzoekers gebruiken de Physical Activity Questionnaire die deze uitkomst in minuten meet.
basislijn tot 12 weken
Krachtige aërobe oefening
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De onderzoekers gebruiken de Physical Activity Questionnaire die deze uitkomst in minuten meet.
basislijn tot 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
De onderzoekers zullen serum-CRP verkrijgen, een marker van ontsteking.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in Leptine-niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
De onderzoekers zullen serumleptine verkrijgen, een marker voor glucoseregulatie. .
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Verandering in insulineniveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
De onderzoekers zullen het seruminsulineniveau verkrijgen, een maatstaf voor glucoseregulatie.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Geprogrammeerde dood - Ligand
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
De onderzoekers zullen oplosbaar PD-L1 verzamelen, een nieuwe kankermarker.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
Geprogrammeerde celdood (PD-1)
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie (week 12)
De onderzoekers zullen oplosbaar PD-1 verzamelen, een nieuwe kankermarker.
verandering van pre- naar post-interventie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Bade, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasma kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Voorgeschreven Activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren