Tevékenységi rend megvalósíthatósága előrehaladott stádiumú tüdőrákos betegeknél
Előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek betegközpontú tevékenységi rendjének megvalósíthatóságának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem kissejtes stádiumú tüdőrák (NSCLC) kóros bizonyítékai
- A kezelő klinikus jóváhagyása
- Felnőtt betegek (21 év felett), akik hajlandóak FitBit® eszközt viselni (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, beleegyezik, hogy 12 héten keresztül naponta kétszer SMS-eket kap (beleértve az esetleges költségeket is), és hajlandó letölteni a FitBit alkalmazást okostelefonjára.
- Alacsony aktivitási szint, amelyet egy rövid fizikai aktivitási kérdőív alapján ítélnek meg (azaz <150 perc/hét közepes intenzitású edzés, <75 perc/hét erőteljes aerob gyakorlat vagy ezzel egyenértékű kombináció).
Kizárási kritériumok:
- Memóriazavar (a kezelőorvos megítélése szerint)
- Kommunikációs zavar (a kezelőorvos megítélése szerint)
- A klinikus azon kérésének kezelése, hogy ne változtassák meg a fizikai aktivitást
- Fizikai képtelenség a biztonságos járásra (a kezelőorvos megítélése szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Előírt tevékenység, amelynek célja, hogy javítsa a betegek részvételét és a receptek betartását a fizikai aktivitás növelése érdekében, és a következőket tartalmazza: (1) oktatási foglalkozás a beiratkozáskor, (2) tantárgyi kommunikáció személyre szabott elektronikus üzenetküldéssel és (3) csuklóhoz köthető eszköz (FitBit Flex). 2).
|
Oktatási foglalkozás a beiratkozáskor, a tantárgyi kommunikáció növelése személyre szabott elektronikus üzenetküldéssel, valamint csuklóhoz kötött eszköz használata (FitBit Flex 2)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos gondozási csoport standard ellátást kap az onkológusától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes lépésszám
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A résztvevők Fitbit csuklópántot viselnek, amely rögzíti a lépésszámot.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Hetek száma, ahányszor a résztvevők betartották a lépésszámlálási ajánlásokat
Időkeret: alapvonal 12 hétig.
|
A gyakorlatokhoz való ragaszkodást a következőképpen határozzák meg: (az alany azon hetek száma, amíg a tevékenységre vonatkozó előírást követi)/(a „használható” hetek száma).
Egy hét akkor tekinthető "használhatónak", ha 5/7 nap lépésszámlálás áll rendelkezésre, a 200 lépésnél kevesebb napos napok pedig nem használhatók.
|
alapvonal 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték a Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács segítségével.
Dyspnea Scale, egy tételes skála, 0-4-ig; magasabb pontszám rosszabb nehézlégzést jelez.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevalláson keresztül értékelve, a Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9) segítségével.
egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri az előző két hét depressziós tüneteit.
Minden elem 0-3 pontozást kap (0 = "egyáltalán nem"; 1 = "néhány nap"; 2 = "a napok több mint fele"; 3 = "majdnem minden nap").
Az összpontszámot az 1-9. kérdések összegével számítjuk ki, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Változás az életminőségben: globális egészségügyi állapot
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála 30 kérdésben méri az életminőséget, 15 alskálával: Globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála, 0-100 tartomány, magasabb pontszám = jobb életminőség. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: fizikai működés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az 5 funkcionális skála egyike a fizikai működést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Változás az életminőségben: szerepek működése
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az 5 funkcionális skála egyike a szerepek működését méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: érzelmi működés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az 5 funkcionális skála egyike az érzelmi működést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: fáradtság
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik tünetskála a fáradtságot méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: kognitív működés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az 5 funkcionális skála egyike a kognitív működést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: hányinger/hányás
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával.
A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával.
Az egyik tünetskála a hányingert és a hányást méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: Fájdalom
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik tünetskála a fájdalmat méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: Társadalmi működés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az 5 funkcionális skála egyike a társadalmi működést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: nehézlégzés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik mérleg a nehézlégzést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: Álmatlanság
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik mérleg az álmatlanságot méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = jobb működés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: étvágytalanság
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával.
A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával.
Az egyik skála az étvágycsökkenést méri. A pontszám tartománya 0-100; magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: székrekedés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik mérleg a székrekedést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: hasmenés
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik mérleg a hasmenést méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az életminőség változása: pénzügyi nehézségek
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Önbevallás alapján értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30, 3. verzió) felhasználásával. A skála az életminőséget méri 30 kérdésben, 15 alskálával. Az egyik skála az anyagi nehézségeket méri. A pontszám 0-100; magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés. |
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Mérsékelt aerob gyakorlat
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A vizsgálók a fizikai aktivitás kérdőívet fogják használni, amely percek alatt méri ezt az eredményt.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Erőteljes aerob gyakorlat
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A vizsgálók a fizikai aktivitás kérdőívet fogják használni, amely percek alatt méri ezt az eredményt.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
A kutatók megkapják a szérum CRP-t, a gyulladás markerét.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Leptinszint változás
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
A kutatók megkapják a szérum leptint, a glükózkontroll markerét. .
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
A vizsgálók meg fogják kapni a szérum inzulinszintet, amely a glükózkontroll mértéke.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Programozott halál - Ligand
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
A kutatók összegyűjtik az oldható PD-L1-et, egy új rákmarkert.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
|
Programozott sejthalál (PD-1)
Időkeret: váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
A kutatók összegyűjtik az oldható PD-1-et, egy új rákmarkert.
|
váltás előtti beavatkozásról posztintervencióra (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett Bade, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .