Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność schematu aktywności u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena wykonalności schematu aktywności skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

Badacze ocenią wykonalność wdrożenia schematu aktywności skoncentrowanej na pacjencie (PCAR) o niskiej intensywności, w którym priorytetem jest edukacja i komunikacja w okresie 12 tygodni u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Główne wyniki będą obejmowały liczbę pacjentów zwiększającą ogólną liczbę kroków w okresie badania i przestrzeganie zaleceń dotyczących liczby kroków. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę jakości życia (QoL), duszności i depresji przed i po interwencji, a także kwestionariusz opinii pacjenta (w celu ukierunkowania dalszych interwencji). Celem jest zwiększenie ogólnej liczby kroków i uzyskanie przestrzegania zaleceń przez >50% uczestników. Badacze ocenią również, czy schemat aktywności fizycznej wpływa na markery stanu zapalnego i kontrolę glukozy oraz nowe markery raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Zatwierdzenie lekarza prowadzącego
  • Dorośli pacjenci (w wieku >21 lat) chcący nosić urządzenie FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Dostęp do smartfona, zgoda na otrzymywanie SMS-ów dwa razy dziennie przez 12 tygodni (wraz z wszelkimi kosztami) oraz chęć pobrania aplikacji FitBit na smartfon.
  • Niski poziom aktywności oceniany na podstawie krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej (tj. <150 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, <75 minut/tydzień intensywnych ćwiczeń aerobowych lub równoważna kombinacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie pamięci (w ocenie lekarza prowadzącego)
  • Upośledzenie komunikacji (w ocenie lekarza prowadzącego)
  • Prośba lekarza leczącego o niezmienianie aktywności fizycznej
  • Fizyczna niezdolność do bezpiecznego chodzenia (w ocenie lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zalecona aktywność mająca na celu poprawę uczestnictwa pacjentów i przestrzegania zaleceń w celu zwiększenia aktywności fizycznej i obejmuje: (1) sesję edukacyjną podczas rejestracji, (2) komunikację z pacjentem za pośrednictwem dostosowanych wiadomości elektronicznych oraz (3) urządzenie na nadgarstek (FitBit Flex 2).
Behawioralne: Zalecana aktywność
Sesja edukacyjna podczas rejestracji, zwiększenie komunikacji z podmiotami za pomocą dostosowanych wiadomości elektronicznych i korzystanie z urządzenia na nadgarstku (FitBit Flex 2)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa zwykłej opieki otrzyma standard zarządzania opieką od swojego onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba kroków
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Uczestnicy będą nosić opaski na nadgarstek Fitbit, które rejestrują liczbę kroków.
linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnicy przestrzegali zaleceń dotyczących liczby kroków
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie zdefiniowane jako (liczba tygodni, przez które pacjent przestrzega zaleceń dotyczących aktywności)/(liczba „użytecznych” tygodni). Tydzień jest uważany za „użyteczny”, jeśli dostępnych jest 5/7 dni zliczania kroków, a dni z <200 krokami/dzień są uważane za nieużyteczne.
linii podstawowej do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Oceniane na podstawie samoopisu przy użyciu Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych. Skala Duszności, jednopunktowa skala z wynikiem 0-4; wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Depresja
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Oceniane na podstawie samoopisu przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, Moduł Depresji (PHQ-9). 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = „Wcale”; 1 = „Kilka dni”; 2 = „Ponad połowa dni”; 3 = „Prawie codziennie”). Całkowity wynik oblicza się, biorąc pod uwagę sumę pytań 1-9, a wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: stan zdrowia na świecie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami:

Skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL), zakres 0-100, wyższy wynik = lepsza jakość życia.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z 5 skal funkcjonalnych mierzy funkcjonowanie fizyczne.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z 5 skal funkcjonalnych mierzy funkcjonowanie roli.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z 5 skal funkcjonalnych mierzy funkcjonowanie emocjonalne.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skali objawów mierzy zmęczenie.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z 5 skal funkcjonalnych mierzy funkcjonowanie poznawcze.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: nudności/wymioty
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skali objawów mierzy nudności i wymioty Zakres punktacji wynosi 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: ból
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skali objawów mierzy ból.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z 5 skal funkcjonalnych mierzy funkcjonowanie społeczne.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: Duszność
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skal mierzy duszność.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: bezsenność
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z wag mierzy bezsenność.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: utrata apetytu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skal mierzy utratę apetytu Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: zaparcia
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z wag mierzy zaparcia.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: biegunka
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna z wag mierzy biegunkę.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana jakości życia: trudności finansowe
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30, wersja 3). Skala mierzy jakość życia w 30 pytaniach z 15 podskalami. Jedna ze skal mierzy trudności finansowe.

Zakres punktacji to 0-100; wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Badacze użyją kwestionariusza aktywności fizycznej, który mierzy ten wynik w ciągu kilku minut.
linii podstawowej do 12 tygodni
Energiczne ćwiczenia aerobowe
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Badacze użyją kwestionariusza aktywności fizycznej, który mierzy ten wynik w ciągu kilku minut.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Badacze zdobędą CRP w surowicy, marker stanu zapalnego.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Badacze zdobędą leptynę w surowicy, marker kontroli glukozy. .
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Badacze uzyskają poziom insuliny w surowicy, który jest miarą kontroli glukozy.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zaprogramowana Śmierć - Ligand
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Badacze zbiorą rozpuszczalny PD-L1, nowy marker nowotworowy.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Zaprogramowana śmierć komórki (PD-1)
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)
Badacze zbiorą rozpuszczalny PD-1, nowy marker nowotworowy.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc

Badania kliniczne na Zalecana aktywność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj