Viabilidade de um regime de atividades em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado
Avaliação da viabilidade de um regime de atividades centrado no paciente em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de câncer de pulmão avançado em estágio de células não pequenas (NSCLC)
- Aprovação do médico assistente
- Pacientes adultos (idade > 21 anos) dispostos a usar um dispositivo FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Acesso a um smartphone, concorda em receber mensagens de texto duas vezes/dia por 12 semanas (incluindo quaisquer custos) e vontade de baixar o aplicativo FitBit em seu smartphone.
- Baixo nível de atividade, conforme avaliado por um breve questionário de atividade física (ou seja, <150 minutos/semana de exercício de intensidade moderada, <75 minutos/semana de exercício aeróbico vigoroso ou uma combinação equivalente).
Critério de exclusão:
- Comprometimento da memória (conforme julgado pelo médico assistente)
- Comprometimento da comunicação (conforme julgado pelo médico assistente)
- Tratando a solicitação do médico para não alterar a atividade física
- Incapacidade física de caminhar com segurança (conforme julgado pelo médico assistente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Atividade prescrita projetada para melhorar a participação do paciente e a adesão às prescrições para aumentar a atividade física e incluirá: (1) uma sessão educacional na inscrição, (2) comunicação do sujeito por meio de mensagens eletrônicas personalizadas e (3) um dispositivo de pulso (FitBit Flex 2).
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Sessão educacional na inscrição, aumentar a comunicação do assunto por meio de mensagens eletrônicas personalizadas e uso de um dispositivo de pulso (FitBit Flex 2)
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de cuidados habituais receberá gerenciamento padrão de cuidados de seu oncologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem geral de passos
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Os participantes usarão uma pulseira Fitbit que registrará a contagem de passos.
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linha de base para 12 semanas
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Número de semanas em que os participantes aderiram às recomendações de contagem de passos
Prazo: linha de base para 12 semanas.
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A adesão ao exercício será definida como (o número de semanas que um sujeito segue a prescrição de atividade)/(o número de semanas "utilizáveis").
Uma semana é considerada "utilizável" se 5/7 dias de contagem de passos estiverem disponíveis e dias com menos de 200 passos/dia são considerados não utilizáveis.
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linha de base para 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Modified Medical Research Council.
Escala de dispnéia, uma escala de item único pontuada de 0 a 4; maior pontuação indica pior dispnéia.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Depressão
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Saúde do Paciente, Módulo de Depressão (PHQ-9).
um questionário de 9 itens que avalia os sintomas depressivos nas duas semanas anteriores.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = "Nem um pouco"; 1 = "Vários dias"; 2 = "Mais da metade dos dias"; 3 = "Quase todos os dias").
Uma pontuação total é calculada tomando a soma das questões 1-9, e uma pontuação mais alta indica pior depressão.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na qualidade de vida: estado de saúde global
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas: Escala de estado de saúde global/qualidade de vida (QoL), faixa de 0 a 100, pontuação mais alta = melhor qualidade de vida. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Funcionamento Físico
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das 5 escalas funcionais mede o funcionamento físico. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Funcionamento do Papel
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das 5 escalas funcionais mede o funcionamento do papel. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Funcionamento Emocional
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das 5 escalas funcionais mede o funcionamento emocional. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Fadiga
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas de sintomas mede a fadiga. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Funcionamento Cognitivo
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das 5 escalas funcionais mede o funcionamento cognitivo. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Náuseas/Vômitos
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3).
A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas.
Uma das escalas de sintomas mede náuseas e vômitos. O intervalo de pontuação é de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor funcionamento.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Dor
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas de sintomas mede a dor. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Funcionamento Social
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das 5 escalas funcionais mede o funcionamento social. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Dispnéia
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas mede a dispneia. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = maior carga de sintomas. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Insônia
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas mede a insônia. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = melhor funcionamento. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Perda de Apetite
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3).
A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas.
Uma das escalas mede a perda de apetite. O intervalo de pontuação é de 0 a 100; pontuação mais alta = maior carga de sintomas.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Constipação
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas mede a constipação. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = maior carga de sintomas. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Diarréia
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas mede a diarreia. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = maior carga de sintomas. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança na Qualidade de Vida: Dificuldades Financeiras
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Avaliado por autorrelato usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30, Versão 3). A escala mede a qualidade de vida em 30 questões com 15 subescalas. Uma das escalas mede as dificuldades financeiras. O intervalo de pontuação é 0-100; pontuação mais alta = maior carga de sintomas. |
mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Exercício Aeróbico Moderado
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Os investigadores usarão o Questionário de Atividade Física que mede esse resultado em minutos.
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linha de base para 12 semanas
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Exercício Aeróbico Vigoroso
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Os investigadores usarão o Questionário de Atividade Física que mede esse resultado em minutos.
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linha de base para 12 semanas
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Alteração na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores obterão a PCR sérica, um marcador de inflamação.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Alteração no nível de leptina
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores obterão a leptina sérica, um marcador do controle da glicose. .
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Mudança no nível de insulina
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores obterão o nível sérico de insulina, uma medida do controle da glicose.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Morte Programada - Ligando
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores irão coletar PD-L1 solúvel, um novo marcador de câncer.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Morte Celular Programada (PD-1)
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores irão coletar PD-1 solúvel, um novo marcador de câncer.
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mudança de pré para pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Bade, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 1P50CA196530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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