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Fattibilità di un regime di attività in pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Valutazione della fattibilità di un regime di attività centrato sul paziente in pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato

I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione di un regime di attività centrata sul paziente (PCAR) a bassa intensità che dia priorità all'educazione e alla comunicazione per un periodo di 12 settimane nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato. Gli esiti primari includeranno il numero di pazienti che aumentano il conteggio complessivo dei passi durante il periodo di studio e l'adesione alle raccomandazioni sul conteggio dei passi. Gli esiti secondari includeranno i punteggi di qualità della vita (QoL), dispnea e depressione prima e dopo l'intervento, nonché un questionario di feedback del paziente (per guidare ulteriori interventi). Gli obiettivi sono aumentare il conteggio complessivo dei passi e ottenere l'adesione di >50% dei partecipanti. Gli investigatori valuteranno anche se il regime di attività fisica influenza i marcatori di infiammazione e controllo del glucosio e nuovi marcatori di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)
  • Approvazione del medico curante
  • Pazienti adulti (età >21 anni) disposti a indossare un dispositivo FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Accesso a uno smartphone, accettazione di ricevere SMS due volte al giorno per 12 settimane (inclusi eventuali costi) e disponibilità a scaricare l'applicazione FitBit sul proprio smartphone.
  • Basso livello di attività valutato da un breve questionario sull'attività fisica (cioè <150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata, <75 minuti/settimana di vigoroso esercizio aerobico o una combinazione equivalente).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della memoria (secondo il giudizio del medico curante)
  • Compromissione della comunicazione (secondo il giudizio del medico curante)
  • Trattare la richiesta del clinico di non alterare l'attività fisica
  • Incapacità fisica di camminare in sicurezza (secondo il giudizio del medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Attività prescritta progettata per migliorare la partecipazione del paziente e l'aderenza alle prescrizioni per aumentare l'attività fisica e includerà: (1) una sessione educativa al momento dell'arruolamento, (2) comunicazione del soggetto tramite messaggistica elettronica personalizzata e (3) un dispositivo da polso (FitBit Flex 2).
Comportamentale: Attività prescritta
Sessione educativa all'iscrizione, aumento della comunicazione del soggetto tramite messaggistica elettronica personalizzata e utilizzo di un dispositivo da polso (FitBit Flex 2)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di assistenza abituale riceverà lo standard di gestione dell'assistenza dal proprio oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio complessivo dei passi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I partecipanti indosseranno un braccialetto Fitbit che registrerà il conteggio dei passi.
basale a 12 settimane
Numero di settimane in cui i partecipanti hanno aderito alle raccomandazioni sul conteggio dei passi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane.
L'aderenza all'esercizio sarà definita come (il numero di settimane in cui un soggetto segue la prescrizione dell'attività)/(il numero di settimane "utilizzabili"). Una settimana è considerata "utilizzabile" se sono disponibili 5/7 giorni di contapassi e i giorni con <200 passi/giorno sono considerati non utilizzabili.
basale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Valutato tramite self-report utilizzando il Modified Medical Research Council. Dyspnea Scale, una scala a singolo elemento con punteggio 0-4; un punteggio più alto indica una dispnea peggiore.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Depressione
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla salute del paziente, modulo depressione (PHQ-9). un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = "Per niente"; 1 = "Diversi giorni"; 2 = "Più della metà dei giorni"; 3 = "Quasi tutti i giorni"). Un punteggio totale viene calcolato prendendo la somma delle domande 1-9 e un punteggio più alto indica una depressione peggiore.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: stato di salute globale
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale:

Scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL), intervallo 0-100, punteggio più alto = migliore qualità della vita.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento fisico
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle 5 scale funzionali misura il funzionamento fisico.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle 5 scale funzionali misura il funzionamento del ruolo.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento emotivo
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle 5 scale funzionali misura il funzionamento emotivo.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: affaticamento
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale dei sintomi misura la fatica.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle 5 scale funzionali misura il funzionamento cognitivo.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: nausea/vomito
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale dei sintomi misura la nausea e il vomito. L'intervallo del punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: dolore
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale dei sintomi misura il dolore.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: funzionamento sociale
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle 5 scale funzionali misura il funzionamento sociale.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: dispnea
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura la dispnea.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = maggior carico di sintomi.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: insonnia
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura l'insonnia.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = miglior funzionamento.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: perdita di appetito
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura la perdita di appetito L'intervallo del punteggio è 0-100; punteggio più alto = maggior carico di sintomi.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: costipazione
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura la stitichezza.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = maggior carico di sintomi.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: diarrea
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura la diarrea.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = maggior carico di sintomi.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Cambiamento nella qualità della vita: difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Valutato tramite autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30, versione 3). La scala misura la qualità della vita in 30 domande con 15 sottoscale. Una delle scale misura le difficoltà finanziarie.

L'intervallo di punteggio è 0-100; punteggio più alto = maggior carico di sintomi.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Esercizio aerobico moderato
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'attività fisica che misura questo risultato in pochi minuti.
basale a 12 settimane
Vigoroso esercizio aerobico
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'attività fisica che misura questo risultato in pochi minuti.
basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Gli investigatori otterranno la CRP sierica, un marker di infiammazione.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Variazione del livello di leptina
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Gli investigatori otterranno la leptina sierica, un marcatore del controllo del glucosio. .
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Gli investigatori otterranno il livello di insulina sierica, una misura del controllo del glucosio.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Morte Programmata - Ligando
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
I ricercatori raccoglieranno PD-L1 solubile, un nuovo marcatore del cancro.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
Morte cellulare programmata (PD-1)
Lasso di tempo: cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)
I ricercatori raccoglieranno PD-1 solubile, un nuovo marcatore del cancro.
cambiamento da pre- a post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Bade, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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