Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost režimu aktivity u pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Posouzení proveditelnosti režimu činnosti zaměřeného na pacienta u pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost implementace nízkointenzivního režimu aktivity zaměřeného na pacienta (PCAR), který upřednostňuje vzdělávání a komunikaci po dobu 12 týdnů u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic. Primární výsledky budou zahrnovat počet pacientů, kteří zvyšují svůj celkový počet kroků během období studie a dodržování doporučení ohledně počtu kroků. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre kvality života (QoL), dušnost a deprese před a po intervenci a také dotazník zpětné vazby od pacienta (pro vodítko pro další intervence). Cílem je zvýšit celkový počet kroků a získat dodržování více než 50 % účastníků. Výzkumníci také posoudí, zda režim fyzické aktivity ovlivňuje markery zánětu a kontroly glukózy a nové markery rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Schválení ošetřujícího lékaře
  • Dospělí pacienti (ve věku >21 let) ochotní nosit zařízení FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Přístup k chytrému telefonu, souhlas s přijímáním textových zpráv dvakrát/denně po dobu 12 týdnů (včetně jakýchkoli nákladů) a ochota stáhnout si aplikaci FitBit do svého chytrého telefonu.
  • Nízká úroveň aktivity podle krátkého dotazníku fyzické aktivity (tj. <150 minut/týden středně intenzivního cvičení, <75 minut/týden intenzivního aerobního cvičení nebo ekvivalentní kombinace).

Kritéria vyloučení:

  • Porucha paměti (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Narušení komunikace (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Ošetřující požadavek lékaře neměnit fyzickou aktivitu
  • Fyzická neschopnost bezpečně chodit (podle posouzení ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Předepsaná aktivita navržená tak, aby zlepšila účast pacienta a dodržování předpisů ke zvýšení fyzické aktivity a bude zahrnovat: (1) edukační sezení při zápisu, (2) komunikaci s předmětem prostřednictvím přizpůsobených elektronických zpráv a (3) zařízení na zápěstí (FitBit Flex 2).
Behaviorální: Předepsaná aktivita
Vzdělávací sezení při zápisu, zvýšení komunikace předmětu prostřednictvím přizpůsobených elektronických zpráv a používání zařízení na zápěstí (FitBit Flex 2)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní management péče od svého onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kroků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Účastníci budou nosit náramek Fitbit, který bude zaznamenávat počet kroků.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet týdnů, po které účastníci dodržovali doporučení týkající se počtu kroků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů.
Dodržování cvičení bude definováno jako (počet týdnů, po které se subjekt řídí předpisem aktivity)/(počet „použitelných“ týdnů). Týden se považuje za „použitelný“, pokud je k dispozici 5/7 dní počtu kroků a dny s < 200 kroky/den se považují za nepoužitelné.
výchozí stav do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí Modified Medical Research Council. Dyspnea Scale, jednopoložková škála hodnocená 0-4; vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Deprese
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení pomocí dotazníku o zdraví pacienta, modul deprese (PHQ-9). dotazník o 9 položkách, který hodnotí symptomy deprese za předchozí dva týdny. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = „Vůbec ne“; 1 = „Několik dní“; 2 = „Více než polovina dní“; 3 = „Téměř každý den“). Celkové skóre se vypočítá jako součet otázek 1-9 a vyšší skóre znamená horší depresi.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: globální zdravotní stav
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami:

Globální zdravotní stav/škála kvality života (QoL), rozsah 0-100, vyšší skóre = lepší kvalita života.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: fyzické fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních stupnic měří fyzické fungování.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: fungování rolí
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří fungování rolí.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: Emoční fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří emocionální fungování.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: únava
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna ze škál příznaků měří únavu.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: kognitivní fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří kognitivní fungování.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: Nevolnost/zvracení
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna ze škál příznaků měří nevolnost a zvracení. Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: Bolest
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jeden ze stupnice symptomů měří bolest.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: sociální fungování
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z 5 funkčních škál měří sociální fungování.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: Dušnost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří dušnost.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: Nespavost
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří nespavost.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = lepší fungování.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: ztráta chuti k jídlu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna ze škál měří ztrátu chuti k jídlu Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: zácpa
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří zácpu.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: průjem
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří průjem.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna kvality života: finanční potíže
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Posouzeno prostřednictvím self-report pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30, verze 3). Škála měří kvalitu života ve 30 otázkách s 15 subškálami. Jedna z vah měří finanční potíže.

Rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre = vyšší zátěž symptomů.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Mírné aerobní cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dotazník fyzické aktivity, který změří tento výsledek během několika minut.
výchozí stav do 12 týdnů
Intenzivní aerobní cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dotazník fyzické aktivity, který změří tento výsledek během několika minut.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Vyšetřovatelé získají sérové ​​CRP, marker zánětu.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna hladiny leptinu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Vyšetřovatelé získají sérový leptin, marker kontroly glukózy. .
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Vyšetřovatelé získají hladinu inzulínu v séru, měřítko kontroly glukózy.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Programovaná smrt - Ligand
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Vyšetřovatelé shromáždí rozpustný PD-L1, nový marker rakoviny.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Programovaná buněčná smrt (PD-1)
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)
Vyšetřovatelé shromáždí rozpustný PD-1, nový marker rakoviny.
změna z před intervencí na post-intervenci (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit