Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et aktivitetsregime hos pasienter med avansert lungekreft

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Vurdere gjennomførbarheten av et pasientsentrert aktivitetsregime hos pasienter med lungekreft i avansert stadium

Etterforskerne vil evaluere muligheten for å implementere et lavintensivt, pasientsentrert aktivitetsregime (PCAR) som prioriterer utdanning og kommunikasjon over en 12-ukers periode hos lungekreftpasienter i avansert stadium. De primære resultatene vil inkludere antall pasienter som øker det totale trinntellingen i løpet av studieperioden og overholdelse av anbefalingene for trinntelling. Sekundære utfall vil inkludere livskvalitet (QoL), dyspné og depresjonsscore før og etter intervensjonen, samt et tilbakemeldingsskjema for pasienter (for å veilede videre intervensjoner). Målene er å øke det totale antall skritt og oppnå overholdelse av >50 % av deltakerne. Etterforskerne vil også vurdere om det fysiske aktivitetsregimet påvirker markører for betennelse og glukosekontroll og nye markører for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologiske bevis på avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Godkjenning av behandlende kliniker
  • Voksne pasienter (alder >21 år) som er villige til å bruke en FitBit®-enhet (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Tilgang til en smarttelefon, godta å motta tekstmeldinger to ganger/daglig i 12 uker (inkludert eventuelle kostnader), og vilje til å laste ned FitBit-applikasjonen til sin smarttelefon.
  • Lavt aktivitetsnivå bedømt av et kort spørreskjema om fysisk aktivitet (dvs. <150 minutter/uke med moderat intensitet trening, <75 minutter/uke med kraftig aerobic trening, eller en tilsvarende kombinasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Hukommelsessvikt (som bedømt av behandlende kliniker)
  • Kommunikasjonssvikt (som bedømt av behandlende kliniker)
  • Behandlende klinikers forespørsel om ikke å endre fysisk aktivitet
  • Fysisk manglende evne til å gå trygt (som bedømt av behandlende kliniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Foreskrevet aktivitet utviklet for å forbedre pasientens deltakelse og etterlevelse av resepter for å øke fysisk aktivitet, og vil inkludere: (1) en pedagogisk økt ved påmelding, (2) fagkommunikasjon via skreddersydde elektroniske meldinger, og (3) en håndleddsbundet enhet (FitBit Flex). 2).
Atferdsmessig: Foreskrevet aktivitet
Opplæringsøkt ved påmelding, øk fagkommunikasjon via skreddersydde elektroniske meldinger og bruk av en håndleddsbundet enhet (FitBit Flex 2)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil motta standardbehandling fra sin onkolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall skritt
Tidsramme: baseline til 12 uker
Deltakerne vil ha på seg et Fitbit-armbånd som registrerer antall skritt.
baseline til 12 uker
Antall uker deltakere fulgte anbefalingene for trinntelling
Tidsramme: baseline til 12 uker.
Øvelsesoverholdelse vil bli definert som (antall uker et forsøksperson følger aktivitetsoppskriften)/(antall "brukbare" uker). En uke regnes som "brukbar" hvis 5/7 dager med trinntelling er tilgjengelig, og dager med <200 trinn/dag regnes som ikke brukbare.
baseline til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Vurdert via egenrapport ved hjelp av Modifisert medisinsk forskningsråd. Dyspné-skala, en skala med enkeltelementer scoret 0-4; høyere score indikerer verre dyspné.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Depresjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Vurdert via egenrapport ved hjelp av pasienthelsespørreskjema, Depresjonsmodul (PHQ-9). et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer over de foregående to ukene. Hvert element får 0-3 (0 = "Ikke i det hele tatt"; 1 = "Flere dager"; 2 = "Mer enn halvparten av dagene"; 3 = "Nesten hver dag"). En totalscore beregnes ved å ta summen av spørsmål 1-9, og en høyere skåre indikerer verre depresjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Global helsestatus
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer:

Global helsestatus/Livskvalitet (QoL) skala, område 0-100, høyere score = bedre livskvalitet.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Fysisk fungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler fysisk funksjon.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Rollefungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler rollefungering.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Emosjonell funksjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler emosjonell funksjon.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Tretthet
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av symptomskalaen måler tretthet.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Kognitiv funksjon
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler kognitiv funksjon.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Kvalme/oppkast
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av symptomskalaene måler kvalme og oppkast. Skåreområdet er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Smerte
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av symptomskalaen måler smerte.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Sosial fungering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av de 5 funksjonsskalaene måler sosial fungering.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Dyspné
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler dyspné.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Søvnløshet
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler søvnløshet.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere poengsum = bedre funksjon.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Tap av appetitt
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler appetitttap. Skåreområdet er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Forstoppelse
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler forstoppelse.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: Diaré
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler diaré.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i livskvalitet: økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Vurdert via egenrapport ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3). Skalaen måler livskvalitet i 30 spørsmål med 15 underskalaer. En av skalaene måler økonomiske vanskeligheter.

Omfanget av poengsum er 0-100; høyere score = høyere symptombelastning.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Moderat aerobic trening
Tidsramme: baseline til 12 uker
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om fysisk aktivitet som måler dette resultatet på minutter.
baseline til 12 uker
Kraftig aerobic trening
Tidsramme: baseline til 12 uker
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om fysisk aktivitet som måler dette resultatet på minutter.
baseline til 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Etterforskerne vil få serum CRP, en markør for betennelse.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i leptinnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Etterforskerne vil få serumleptin, en markør for glukosekontroll. .
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Endring i insulinnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Etterforskerne vil få seruminsulinnivå, et mål på glukosekontroll.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Programmert død - Ligand
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Etterforskerne vil samle oppløselig PD-L1, en ny kreftmarkør.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Programmert celledød (PD-1)
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon (uke 12)
Etterforskerne vil samle oppløselig PD-1, en ny kreftmarkør.
endre fra før til etter intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

Kliniske studier på Foreskrevet aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere