Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость режима активности у пациентов с запущенной стадией рака легкого

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Оценка осуществимости режима активности, ориентированного на пациента, у пациентов с поздней стадией рака легкого

Исследователи оценят возможность внедрения низкоинтенсивного режима активности, ориентированного на пациента (PCAR), в котором приоритет отдается обучению и общению в течение 12-недельного периода у пациентов с раком легких на поздней стадии. Первичные результаты будут включать число пациентов, увеличивающих общее количество шагов в течение периода исследования, и соблюдение рекомендаций по подсчету шагов. Вторичные результаты будут включать показатели качества жизни (КЖ), одышки и депрессии до и после вмешательства, а также анкету обратной связи с пациентом (для руководства дальнейшими вмешательствами). Цели состоят в том, чтобы увеличить общее количество шагов и добиться приверженности> 50% участников. Исследователи также оценят, влияет ли режим физической активности на маркеры воспаления и контроля уровня глюкозы, а также на новые маркеры рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологические признаки распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Утверждение лечащего врача
  • Взрослые пациенты (возраст >21 года), желающие носить устройство FitBit® (FitBit, Inc., Сан-Франциско, Калифорния)
  • Доступ к смартфону, согласие на получение текстовых сообщений два раза в день в течение 12 недель (включая любые расходы) и готовность загрузить приложение FitBit на свой смартфон.
  • Низкий уровень активности, судя по краткому опроснику физической активности (т.е. <150 минут в неделю упражнений средней интенсивности, <75 минут в неделю энергичных аэробных упражнений или эквивалентная комбинация).

Критерий исключения:

  • Нарушение памяти (по оценке лечащего врача)
  • Коммуникативные нарушения (по оценке лечащего врача)
  • Просьба лечащего врача не изменять физическую активность
  • Физическая неспособность безопасно ходить (по оценке лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Предписанная деятельность, предназначенная для улучшения участия пациентов и соблюдения предписаний по увеличению физической активности, будет включать: (1) образовательный сеанс при зачислении, (2) предметное общение с помощью адаптированного электронного обмена сообщениями и (3) привязанное к запястью устройство (FitBit Flex). 2).
Поведенческий: Предписанная активность
Образовательная сессия при зачислении, расширение предметного общения с помощью адаптированного электронного обмена сообщениями и использование устройства, привязанного к запястью (FitBit Flex 2)
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа обычного ухода получит стандартный уход от своего онколога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество шагов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Участники будут носить браслет Fitbit, который будет записывать количество шагов.
исходный уровень до 12 недель
Количество недель, в течение которых участники придерживались рекомендаций по подсчету шагов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель.
Приверженность к физическим упражнениям будет определяться как (количество недель, в течение которых субъект следует назначенной активности)/(количество «полезных» недель). Неделя считается «пригодной для использования», если доступно 5/7 дней подсчета шагов, а дни с <200 шагов в день считаются непригодными для использования.
исходный уровень до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Оценено посредством самоотчета с использованием Modified Medical Research Council. Шкала одышки, шкала с одним пунктом, оцениваемая от 0 до 4; более высокий балл указывает на усиление одышки.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Депрессия
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника здоровья пациента, модуль депрессии (PHQ-9). анкета из 9 пунктов, которая оценивает депрессивные симптомы за предыдущие две недели. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0 = «Никогда»; 1 = «Несколько дней»; 2 = «Более половины дней»; 3 = «Почти каждый день»). Общий балл рассчитывается по сумме вопросов 1-9, и более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: состояние здоровья в мире
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами:

Шкала общего состояния здоровья/качества жизни (QoL), диапазон от 0 до 100, более высокий балл = лучшее качество жизни.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: физическое функционирование
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из 5 функциональных шкал измеряет физическое функционирование.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: ролевое функционирование
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из 5 функциональных шкал измеряет ролевое функционирование.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: эмоциональное функционирование
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из 5 функциональных шкал измеряет эмоциональное функционирование.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: усталость
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал симптомов измеряет утомляемость.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: когнитивное функционирование
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из 5 функциональных шкал измеряет когнитивные функции.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: тошнота/рвота
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал симптомов измеряет тошноту и рвоту. Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: боль
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал симптомов измеряет боль.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: социальное функционирование
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из 5 функциональных шкал измеряет социальное функционирование.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: одышка
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет одышку.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = большее бремя симптомов.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: бессонница
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет бессонницу.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = лучшее функционирование.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: потеря аппетита
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет потерю аппетита. Диапазон баллов составляет 0-100; более высокий балл = большее бремя симптомов.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: запор
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет запор.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = большее бремя симптомов.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: диарея
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет диарею.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = большее бремя симптомов.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение качества жизни: финансовые трудности
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Оценивалось посредством самоотчета с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30, версия 3). Шкала измеряет качество жизни по 30 вопросам с 15 субшкалами. Одна из шкал измеряет финансовые трудности.

Диапазон баллов 0-100; более высокий балл = большее бремя симптомов.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Умеренные аэробные упражнения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Исследователи будут использовать Опросник физической активности, который измеряет этот результат в минутах.
исходный уровень до 12 недель
Энергичные аэробные упражнения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Исследователи будут использовать Опросник физической активности, который измеряет этот результат в минутах.
исходный уровень до 12 недель
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Исследователи получат сывороточный СРБ, маркер воспаления.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Исследователи получат сывороточный лептин, маркер контроля уровня глюкозы. .
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Исследователи получат уровень инсулина в сыворотке, меру контроля уровня глюкозы.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Запрограммированная смерть - Лиганд
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Исследователи будут собирать растворимый PD-L1, новый маркер рака.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Запрограммированная гибель клеток (PD-1)
Временное ограничение: изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)
Исследователи будут собирать растворимый PD-1, новый маркер рака.
изменение с до вмешательства на после вмешательства (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Brett Bade, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предписанная активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться