진행성 폐암 환자의 활동 요법의 타당성
진행성 폐암 환자의 환자 중심 활동 요법의 타당성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포기 폐암(NSCLC)의 병리학적 증거
- 치료 임상의의 승인
- FitBit® 장치(FitBit, Inc., San Francisco, CA)를 기꺼이 착용하려는 성인 환자(연령 >21세)
- 스마트폰에 액세스하고 12주 동안 하루에 두 번 문자 메시지를 받는 데 동의하고(비용 포함) 스마트폰에 FitBit 애플리케이션을 다운로드할 의향이 있습니다.
- 간단한 신체 활동 설문지에 의해 판단되는 낮은 활동 수준(즉, 중간 강도의 운동을 주당 150분 미만, 격렬한 유산소 운동을 주당 75분 미만 또는 동등한 조합).
제외 기준:
- 기억력 장애(치료하는 임상의가 판단)
- 의사소통 장애(치료하는 임상의가 판단)
- 신체 활동을 변경하지 말라는 임상의의 요청 처리
- 안전하게 걸을 수 없는 신체적 무능력(치료하는 임상의가 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
신체 활동을 늘리기 위해 환자 참여 및 처방 준수를 개선하도록 고안된 처방 활동에는 (1) 등록 시 교육 세션, (2) 맞춤형 전자 메시지를 통한 주제 커뮤니케이션 및 (3) 손목에 착용하는 장치(FitBit Flex)가 포함됩니다. 2).
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등록 시 교육 세션, 맞춤형 전자 메시징을 통한 피험자 커뮤니케이션 증가, 손목에 착용하는 장치(FitBit Flex 2) 사용
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간섭 없음: 대조군
일반적인 치료 그룹은 종양 전문의로부터 표준 치료 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 걸음 수
기간: 기준선에서 12주
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참가자는 걸음 수를 기록하는 Fitbit 손목 밴드를 착용합니다.
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기준선에서 12주
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참가자가 걸음 수 권장 사항을 준수한 주 수
기간: 기준선에서 12주까지.
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운동 준수는 (피험자가 활동 처방을 따르는 주 수)/("사용 가능한" 주 수)로 정의됩니다.
5/7일의 걸음 수를 사용할 수 있는 경우 일주일은 "사용 가능한" 것으로 간주되며 하루에 200걸음 미만인 날은 사용할 수 없는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 12주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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Modified Medical Research Council을 사용하여 자가 보고를 통해 평가했습니다.
호흡곤란 척도, 0-4점의 단일 항목 척도; 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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우울증
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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환자 건강 설문지, 우울증 모듈(PHQ-9)을 사용하여 자가 보고를 통해 평가했습니다.
지난 2주 동안 우울 증상을 평가하는 9개 항목 설문지.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다(0 = "전혀 없음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상", 3 = "거의 매일").
총점은 1~9번 문항의 합계로 계산하며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 글로벌 건강 상태
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도, 범위 0-100, 높은 점수 = 더 나은 삶의 질. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 신체 기능
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 5가지 기능 척도 중 하나는 신체 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 역할 기능
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 5가지 기능 척도 중 하나는 역할 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 감정적 기능
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 5가지 기능 척도 중 하나는 정서적 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 피로
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 증상 척도 중 하나는 피로를 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 인지 기능
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 5가지 기능 척도 중 하나는 인지 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 메스꺼움/구토
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다.
이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다.
증상 척도 중 하나는 메스꺼움과 구토를 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 고통
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 증상 척도 중 하나는 통증을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 사회적 기능
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 5가지 기능 척도 중 하나는 사회적 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 호흡곤란
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 저울 중 하나는 호흡곤란을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 불면증
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 저울 중 하나는 불면증을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 식욕 감소
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다.
이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다.
척도 중 하나는 식욕 상실을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 변비
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 저울 중 하나는 변비를 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 설사
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 저울 중 하나는 설사를 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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삶의 질 변화: 재정적 어려움
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)를 사용하여 자체 보고를 통해 평가했습니다. 이 척도는 15개의 하위 척도로 구성된 30개의 질문으로 삶의 질을 측정합니다. 저울 중 하나는 재정적 어려움을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담. |
개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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적당한 유산소 운동
기간: 기준선에서 12주
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조사관은 몇 분 안에 이 결과를 측정하는 신체 활동 설문지를 사용할 것입니다.
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기준선에서 12주
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격렬한 유산소 운동
기간: 기준선에서 12주
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조사관은 몇 분 안에 이 결과를 측정하는 신체 활동 설문지를 사용할 것입니다.
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기준선에서 12주
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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조사관은 염증 마커인 혈청 CRP를 얻을 것입니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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렙틴 수치의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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조사관은 포도당 조절의 마커인 혈청 렙틴을 얻을 것입니다. .
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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인슐린 수치의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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조사관은 혈당 조절의 척도인 혈청 인슐린 수치를 얻을 것입니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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프로그래밍된 죽음 - 리간드
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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연구자들은 새로운 암 마커인 용해성 PD-L1을 수집할 것입니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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프로그램된 세포 사멸(PD-1)
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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연구자들은 새로운 암 마커인 용해성 PD-1을 수집할 것입니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brett Bade, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 신생물 악성에 대한 임상 시험
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