Faisabilité d'un régime d'activité chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé
Évaluation de la faisabilité d'un régime d'activité centré sur le patient chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique du cancer du poumon avancé au stade non à petites cellules (NSCLC)
- Approbation du clinicien traitant
- Patients adultes (> 21 ans) souhaitant porter un appareil FitBit® (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
- Accès à un smartphone, acceptation de recevoir des SMS deux fois par jour pendant 12 semaines (tous frais inclus) et volonté de télécharger l'application FitBit sur leur smartphone.
- Faible niveau d'activité tel qu'évalué par un bref questionnaire sur l'activité physique (c'est-à-dire < 150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée, <75 minutes/semaine d'exercice aérobique vigoureux ou une combinaison équivalente).
Critère d'exclusion:
- Troubles de la mémoire (à en juger par le clinicien traitant)
- Trouble de la communication (tel que jugé par le clinicien traitant)
- Traiter la demande du clinicien de ne pas modifier l'activité physique
- Incapacité physique à marcher en toute sécurité (selon le jugement du clinicien traitant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Activité prescrite conçue pour améliorer la participation des patients et le respect des prescriptions pour augmenter l'activité physique et comprendra : (1) une séance d'éducation lors de l'inscription, (2) une communication avec le sujet via une messagerie électronique personnalisée et (3) un appareil attaché au poignet (FitBit Flex 2).
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Session éducative à l'inscription, augmentation de la communication avec le sujet via une messagerie électronique personnalisée et utilisation d'un appareil connecté au poignet (FitBit Flex 2)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de soins habituels recevra la gestion standard des soins de son oncologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pas global
Délai: de base à 12 semaines
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Les participants porteront un bracelet Fitbit qui enregistrera le nombre de pas.
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de base à 12 semaines
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Nombre de semaines pendant lesquelles les participants ont adhéré aux recommandations sur le nombre de pas
Délai: de base à 12 semaines.
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L'adhésion à l'exercice sera définie comme (le nombre de semaines pendant lesquelles un sujet suit la prescription d'activité)/(le nombre de semaines "utilisables").
Une semaine est considérée comme "utilisable" si 5/7 jours de décompte des pas sont disponibles, et les jours avec <200 pas/jour sont considérés comme non utilisables.
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de base à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du Modified Medical Research Council.
l'échelle de dyspnée, une échelle à un seul élément cotée de 0 à 4 ; un score plus élevé indique une aggravation de la dyspnée.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Dépression
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la santé du patient, module sur la dépression (PHQ-9).
un questionnaire en 9 points qui évalue les symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.
Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = "Pas du tout" ; 1 = "Plusieurs jours" ; 2 = "Plus de la moitié des jours" ; 3 = "Presque tous les jours").
Un score total est calculé en prenant la somme des questions 1 à 9, et un score plus élevé indique une dépression plus grave.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Changement de la qualité de vie : état de santé global
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles : Échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL), plage de 0 à 100, score plus élevé = meilleure qualité de vie. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : fonctionnement physique
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des 5 échelles fonctionnelles mesure le fonctionnement physique. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Changement dans la qualité de vie : fonctionnement du rôle
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des 5 échelles fonctionnelles mesure le fonctionnement du rôle. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : fonctionnement émotionnel
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des 5 échelles fonctionnelles mesure le fonctionnement émotionnel. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : fatigue
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles de symptômes mesure la fatigue. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : fonctionnement cognitif
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des 5 échelles fonctionnelles mesure le fonctionnement cognitif. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : nausées/vomissements
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3).
L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles.
L'une des échelles de symptômes mesure les nausées et les vomissements. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : douleur
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles de symptômes mesure la douleur. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Changement de qualité de vie : fonctionnement social
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. Une des 5 échelles fonctionnelles mesure le fonctionnement social. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : dyspnée
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles mesure la dyspnée. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = charge de symptômes plus élevée. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : insomnie
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles mesure l'insomnie. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : perte d'appétit
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3).
L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles.
L'une des échelles mesure la perte d'appétit. La plage de score va de 0 à 100 ; score plus élevé = charge de symptômes plus élevée.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : constipation
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles mesure la constipation. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = charge de symptômes plus élevée. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : diarrhée
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles mesure la diarrhée. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = charge de symptômes plus élevée. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Modification de la qualité de vie : difficultés financières
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30, version 3). L'échelle mesure la qualité de vie en 30 questions avec 15 sous-échelles. L'une des échelles mesure les difficultés financières. La plage de score est de 0 à 100 ; score plus élevé = charge de symptômes plus élevée. |
changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Exercice aérobique modéré
Délai: de base à 12 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur l'activité physique qui mesure ce résultat en quelques minutes.
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de base à 12 semaines
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Exercice aérobique vigoureux
Délai: de base à 12 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur l'activité physique qui mesure ce résultat en quelques minutes.
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de base à 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Les enquêteurs obtiendront la CRP sérique, un marqueur de l'inflammation.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Changement du niveau de leptine
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Les chercheurs obtiendront de la leptine sérique, un marqueur du contrôle de la glycémie. .
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Changement du niveau d'insuline
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Les enquêteurs obtiendront le niveau d'insuline sérique, une mesure du contrôle de la glycémie.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Mort programmée - Ligand
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Les chercheurs recueilleront du PD-L1 soluble, un nouveau marqueur du cancer.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Mort cellulaire programmée (PD-1)
Délai: changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Les chercheurs recueilleront du PD-1 soluble, un nouveau marqueur du cancer.
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changement de pré- à post-intervention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Bade, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022225
- 1P50CA196530-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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