Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en aktivitetsregim hos patienter med lungcancer i avancerad stadium

13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Att bedöma genomförbarheten av en patientcentrerad aktivitetsregimen hos patienter med lungcancer i avancerad stadium

Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en lågintensiv, patientcentrerad aktivitetsregim (PCAR) som prioriterar utbildning och kommunikation under en 12-veckorsperiod hos patienter med lungcancer i framskridet stadium. De primära resultaten kommer att inkludera antalet patienter som ökar sin totala stegräkning under studieperioden och efterlevnad av stegräkningsrekommendationer. Sekundära resultat kommer att inkludera livskvalitet (QoL), dyspné och depressionspoäng före och efter interventionen samt ett frågeformulär för patientfeedback (för att vägleda ytterligare interventioner). Målen är att öka det totala antalet steg och uppnå anslutning av >50 % av deltagarna. Utredarna kommer också att bedöma om den fysiska aktivitetsregimen påverkar markörer för inflammation och glukoskontroll och nya markörer för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiska bevis på avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Godkännande av behandlande läkare
  • Vuxna patienter (ålder >21 år) som är villiga att bära en FitBit®-enhet (FitBit, Inc., San Francisco, CA)
  • Tillgång till en smartphone, samtycker till att ta emot textmeddelanden två gånger/dagligen i 12 veckor (inklusive eventuella kostnader), och villighet att ladda ner FitBit-applikationen till sin smartphone.
  • Låg aktivitetsnivå bedömd av ett kortfattat frågeformulär om fysisk aktivitet (dvs. <150 minuter/vecka av måttlig intensitet träning, <75 minuter/vecka av kraftig aerob träning eller en likvärdig kombination).

Exklusions kriterier:

  • Minnesförsämring (som bedömts av den behandlande läkaren)
  • Kommunikationsstörning (enligt bedömd av den behandlande läkaren)
  • Behandlande läkares begäran att inte ändra fysisk aktivitet
  • Fysisk oförmåga att gå säkert (enligt bedömd av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Föreskriven aktivitet utformad för att förbättra patientens deltagande och efterlevnad av recept för att öka fysisk aktivitet och kommer att inkludera: (1) en utbildningssession vid inskrivningen, (2) ämneskommunikation via skräddarsydda elektroniska meddelanden och (3) en handledsbunden enhet (FitBit Flex 2).
Beteende: Föreskriven aktivitet
Utbildningssession vid inskrivning, öka ämneskommunikationen via skräddarsydda elektroniska meddelanden och användning av en handledsbunden enhet (FitBit Flex 2)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vårdgrupp kommer att få standardbehandling av sin onkolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal steg
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Deltagarna kommer att bära ett Fitbit-armband som registrerar antalet steg.
baslinjen till 12 veckor
Antal veckor som deltagare följde stegräkningsrekommendationerna
Tidsram: baslinjen till 12 veckor.
Exercise Adherence kommer att definieras som (antal veckor som en försöksperson följer aktivitetsreceptet)/(antal "användbara" veckor). En vecka anses vara "användbar" om 5/7 dagars stegräkning är tillgänglig, och dagar med <200 steg/dag anses inte vara användbara.
baslinjen till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedöms via självrapportering med hjälp av Modified Medical Research Council. Dyspnéskala, en skala med en enda punkt fick 0-4; högre poäng indikerar värre dyspné.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Depression
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedöms via självrapportering med hjälp av Patient Health Questionnaire, Depression Module (PHQ-9). ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom under de föregående två veckorna. Varje objekt får poängen 0-3 (0 = "Inte alls"; 1 = "Flera dagar"; 2 = "Mer än hälften av dagarna"; 3 = "Nästan varje dag"). En totalpoäng beräknas genom att ta summan av frågorna 1-9, och en högre poäng indikerar värre depression.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Global hälsostatus
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 underskalor:

Global hälsostatus/Livskvalitetsskala (QoL), intervall 0-100, högre poäng = bättre livskvalitet.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: fysisk funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter fysisk funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Rollfunktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter rollfunktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Emotionell funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter emotionell funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Trötthet
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter trötthet.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Kognitiv funktion
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter kognitiv funktion.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Illamående/kräkningar
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter illamående och kräkningar. Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Smärta
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av symtomskalan mäter smärta.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: socialt fungerande
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av de 5 funktionsskalorna mäter socialt fungerande.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Dyspné
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter dyspné.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Sömnlöshet
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter sömnlöshet.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = bättre funktion.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Förlust av aptit
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter aptitförlust. Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Förstoppning
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter förstoppning.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: Diarré
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av vågen mäter diarré.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i livskvalitet: ekonomiska svårigheter
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Bedömd via självrapportering med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3). Skalan mäter livskvalitet i 30 frågor med 15 delskalor. En av skalorna mäter ekonomiska svårigheter.

Poängintervallet är 0-100; högre poäng = högre symtombörda.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Måttlig aerob träning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Utredarna kommer att använda det fysiska aktivitetsformuläret som mäter detta resultat på några minuter.
baslinjen till 12 veckor
Kraftig aerob träning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Utredarna kommer att använda det fysiska aktivitetsformuläret som mäter detta resultat på några minuter.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få serum CRP, en markör för inflammation.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring i Leptinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få serumleptin, en markör för glukoskontroll. .
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Förändring av insulinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att få seruminsulinnivån, ett mått på glukoskontroll.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Programmerad död - Ligand
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att samla in löslig PD-L1, en ny cancermarkör.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Programmerad celldöd (PD-1)
Tidsram: ändra från före till efter intervention (vecka 12)
Utredarna kommer att samla in löslig PD-1, en ny cancermarkör.
ändra från före till efter intervention (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Bade, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022225
  • 1P50CA196530-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera