加速 rTMS 以减少对尼古丁的渴望
2019年10月14日 更新者：David Friedrich、Medical University of South Carolina
加速重复经颅磁刺激 (rTMS) 的背外侧前额叶皮层减少尼古丁依赖个体的渴望
这项研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 的五种治疗是否可以减少吸烟者对香烟的渴望。
rTMS 使用磁脉冲刺激大脑，目前已获准用于治疗重度抑郁症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊成人 18-70 岁
- 香烟吸烟者至少吸烟 1 包（每天 20 支香烟），并且当前吸烟状况通过就诊当天呼出的 CO 读数 >10ppm 得到证实。
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 目前使用伐尼克兰或安非他酮治疗
- 目前正在尝试戒烟（目前不吸烟）。
- 目前正在使用抗抑郁药、抗惊厥药、抗焦虑药、抗精神病药或情绪稳定剂进行治疗。
- 通过 MINI 访谈确定的当前严重抑郁症发作。
- MINI 确定的精神分裂症、分裂情感障碍、神经性厌食症、贪食症或双相情感障碍的当前或过去病史。
- 当前每日饮酒或当前酒精使用障碍。
- 当前物质使用障碍，尼古丁或大麻使用障碍除外。
- 目前怀孕或哺乳。
- rTMS 的禁忌症包括癫痫病史、颈部上方植入金属、起搏器或任何脑部损伤。
- 不稳定的医疗条件
- 过去六个月内有自杀意念或自杀未遂史。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 rTMS
5 次 rTMS 使用 MagPro (MagVenture) 双盲 rTMS 系统以 110% 的静息运动阈值进行，每次 3000 次 10hz 刺激脉冲（开 5 秒，关 10 秒）。
|
5 次 rTMS 使用 MagPro (MagVenture) 双盲 rTMS 系统以 110% 的静息运动阈值进行，每次 3000 次 10hz 刺激脉冲（开 5 秒，关 10 秒）。
|
|
假比较器：假
5 次假 rTMS 与 Magpro (MagVenture) 双盲 rTMS 系统一起提供，以模拟主动干预。
|
双盲 MagPro 系统通过模拟 rTMS 声音并通过 TENS 垫提供皮肤刺激来提供假条件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过完成 rTMS 课程的参与者百分比衡量的耐受性
大体时间：1天（单次访问）
|
完成 5 节 rTMS 课程的参与者百分比。
假设 >75% 的参与者将完成 5 种治疗。
|
1天（单次访问）
|
|
提示诱导的尼古丁渴望减少
大体时间：在一日游期间
|
使用修改为 0-100 模拟评级的吸烟冲动调查问卷（QSU-B）评估尼古丁渴望。
分数越高意味着渴望程度越高。
|
在一日游期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少自我报告的吸烟
大体时间：RTMS 后 1 周和 2 周
|
探索性结果将确定接受主动 rTMS 的参与者是否在 rTMS 课程后 1 周和 2 周报告吸烟水平下降。
|
RTMS 后 1 周和 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Friedrich, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.