ニコチンへの欲求を軽減するための加速されたrTMS
2019年10月14日 更新者：David Friedrich、Medical University of South Carolina
ニコチン依存者の渇望を軽減するための背外側前頭前野の加速反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による 5 回の治療が喫煙者のタバコへの欲求を軽減できるかどうかを判断することです。
rTMS は磁気パルスを使用して脳を刺激し、現在、大うつ病性障害の治療に承認されています。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来 18～70歳の成人
- 喫煙者は少なくとも 1 箱 (1 日あたり 20 本) 喫煙しており、現在の喫煙状況は訪問日の呼気 CO 測定値が 10ppm 以上であることが確認されています。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- バレニクリンまたはブプロピオンによる現在の治療
- 現在禁煙中（現在は喫煙していません）。
- 抗うつ薬、抗けいれん薬、抗不安薬、抗精神病薬、または気分安定薬による現在の治療。
- MINIの面接により、現在の大うつ病のエピソードが判明。
- -MINIによって判定された統合失調症、統合失調感情障害、神経性食欲不振、過食症または双極性障害の現在または過去の病歴。
- 現在の毎日のアルコール摂取または現在のアルコール使用障害。
- ニコチンまたは大麻使用障害を除く、現在の物質使用障害。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- rTMSの禁忌には、発作の病歴、首の上に埋め込まれた金属、ペースメーカー、または脳病変が含まれます。
- 不安定な病状
- 過去6か月以内の自殺念慮または自殺未遂歴。
- 対象者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
MagPro (MagVenture) 二重盲検 rTMS システムを使用して行われた 5 セッションの rTMS は、セッションあたり 3000 パルスの 10hz 刺激 (5 秒オン、10 秒オフ) で安静時運動閾値の 110% で配信されました。
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MagPro (MagVenture) 二重盲検 rTMS システムを使用して行われた 5 セッションの rTMS は、セッションあたり 3000 パルスの 10hz 刺激 (5 秒オン、10 秒オフ) で安静時運動閾値の 110% で配信されました。
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偽コンパレータ：シャム
積極的介入を模倣するために、Magpro (MagVenture) 二重盲検 rTMS システムを使用して行われた偽 rTMS の 5 セッション。
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ダブルブラインド MagPro システムは、rTMS 音を模倣し、TENS パッドを介して皮膚刺激を与えることで偽の状態を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS コースを完了した参加者の割合によって測定される忍容性
時間枠：1日（1回の訪問）
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5 セッションの rTMS コースを完了した参加者の割合。
参加者の 75% 以上が 5 回の治療を完了すると仮定します。
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1日（1回の訪問）
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キュー誘発性のニコチン欲求の減少
時間枠：一日の訪問中に
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ニコチン渇望は、0 ～ 100 のアナログ評価に変更された喫煙衝動に関する質問票 (QSU-B) の質問を使用して評価されました。
スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを意味します。
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一日の訪問中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による喫煙を減らす
時間枠：RTMSの1週間後と2週間後
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探索的結果は、アクティブな rTMS を受けている参加者が、rTMS コースの 1 週間後および 2 週間後に喫煙レベルの低下を報告するかどうかによって決定されます。
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RTMSの1週間後と2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Friedrich, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MagVenture MagPro ダブルブラインド rTMS システムを備えたアクティブ rTMSの臨床試験
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health...完了
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University of Michiganまだ募集していません
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Stanford UniversityCornell University; Foundation for OCD Research積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development招待による登録