Beschleunigtes rTMS zur Reduzierung des Nikotinverlangens
14. Oktober 2019 aktualisiert von: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Reduzierung des Verlangens bei nikotinabhängigen Personen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob fünf Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) das Verlangen nach Zigaretten bei Rauchern reduzieren können.
rTMS nutzt magnetische Impulse zur Stimulation des Gehirns und ist derzeit für die Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren
- Zigarettenraucher, die mindestens 1 Packung (20 Zigaretten pro Tag) rauchen und deren aktueller Raucherstatus durch einen ausgeatmeten CO-Wert von >10 ppm am Besuchstag bestätigt wird.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Derzeitige Behandlung mit Vareniclin oder Bupropion
- Versuche derzeit, mit dem Rauchen aufzuhören (rauche derzeit nicht).
- Aktuelle Behandlung mit einem Antidepressivum, Antikonvulsivum, Anxiolytikum, Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator.
- Aktuelle Episode einer schweren Depression, ermittelt durch MINI-Interview.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Anorexia nervosa, Bulimie oder bipolarer Störung gemäß MINI.
- Aktueller täglicher Alkoholkonsum oder aktuelle Alkoholkonsumstörung.
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Nikotin- oder Cannabiskonsumstörung.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Kontraindikationen für rTMS umfassen Anfälle in der Vorgeschichte, über dem Hals implantiertes Metall, einen Herzschrittmacher oder eine Hirnläsion.
- Instabile medizinische Bedingungen
- Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vergangenheit innerhalb der letzten sechs Monate.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives rTMS
5 rTMS-Sitzungen mit dem doppelblinden rTMS-System MagPro (MagVenture) bei 110 % der motorischen Ruheschwelle mit 3000 10-Hz-Stimulationsimpulsen (5 Sekunden an, 10 Sekunden aus) pro Sitzung.
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5 rTMS-Sitzungen mit dem doppelblinden rTMS-System MagPro (MagVenture) bei 110 % der motorischen Ruheschwelle mit 3000 10-Hz-Stimulationsimpulsen (5 Sekunden an, 10 Sekunden aus) pro Sitzung.
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Schein-Komparator: Schein
5 Sitzungen Schein-rTMS, durchgeführt mit dem doppelblinden rTMS-System Magpro (MagVenture), um eine aktive Intervention nachzuahmen.
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Das doppelblinde MagPro-System sorgt für einen Scheinzustand, indem es den rTMS-Sound nachahmt und über TENS-Pads einen Hautreiz liefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die den rTMS-Kurs abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelbesuch)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den 5-Sitzungen-rTMS-Kurs abgeschlossen haben.
Gehen Sie davon aus, dass >75 % der Teilnehmer die 5 Behandlungen abschließen werden.
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1 Tag (Einzelbesuch)
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Rückgang des Cue-induzierten Verlangens nach Nikotin
Zeitfenster: Während des eintägigen Besuchs
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Das Verlangen nach Nikotin wurde mithilfe von QSU-B-Fragen (Questionnaire on Smoking Urges-Brief) bewertet, die auf eine analoge Bewertung von 0 bis 100 geändert wurden.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Verlangen.
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Während des eintägigen Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des selbst gemeldeten Rauchens
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen nach rTMS
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Ein exploratives Ergebnis wird die Feststellung sein, ob Teilnehmer, die aktives rTMS erhalten, 1 Woche und 2 Wochen nach dem rTMS-Kurs über verringerte Raucherquoten berichten.
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1 Woche und 2 Wochen nach rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00070449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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