RTMS acelerado para a redução do desejo de nicotina
14 de outubro de 2019 atualizado por: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral para a redução do desejo em indivíduos dependentes de nicotina
O objetivo deste estudo é determinar se cinco tratamentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) podem reduzir o desejo por cigarros em fumantes.
rTMS usa pulsos magnéticos para estimular o cérebro e atualmente é aprovado para o tratamento de transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais de 18 a 70 anos
- Cigarro Fumantes que fumam pelo menos 1 maço (20 cigarros por dia) com status atual de tabagismo confirmado por leitura de CO exalado > 10 ppm no dia da visita.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Tratamento atual com vareniclina ou bupropiona
- Atualmente fazendo uma tentativa de parar de fumar (não fumando no momento).
- Tratamento atual com um antidepressivo, anticonvulsivante, ansiolítico, antipsicótico ou estabilizador do humor.
- Episódio atual de depressão maior determinado pela entrevista do MINI.
- História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, anorexia nervosa, bulimia ou transtorno bipolar conforme determinado pelo MINI.
- Consumo diário atual de álcool ou transtorno atual por uso de álcool.
- Transtorno atual por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina ou cannabis.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Contra-indicações para rTMS incluindo história de convulsão, metal implantado acima do pescoço, marca-passo ou qualquer lesão cerebral.
- Condições médicas instáveis
- Ideação suicida ou história de tentativa de suicídio nos últimos seis meses.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo
5 sessões de rTMS fornecidas com o sistema rTMS duplo cego MagPro (MagVenture) fornecidas a 110% do limiar motor em repouso com 3.000 pulsos de estimulação de 10 hz (5 segundos ativados, 10 segundos desativados) por sessão.
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5 sessões de rTMS fornecidas com o sistema rTMS duplo cego MagPro (MagVenture) fornecidas a 110% do limiar motor em repouso com 3.000 pulsos de estimulação de 10 hz (5 segundos ativados, 10 segundos desativados) por sessão.
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Comparador Falso: Farsa, falso
5 sessões de sham rTMS entregues com o sistema Magpro (MagVenture) duplo cego rTMS para imitar a intervenção ativa.
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O sistema MagPro duplo cego oferece condição simulada, imitando o som rTMS e fornecendo estímulo à pele por meio de almofadas TENS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade medida pela porcentagem de participantes que concluíram o curso de rTMS
Prazo: 1 dia (visita única)
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Porcentagem de participantes que concluíram o curso de rTMS de 5 sessões.
Suponha que >75% dos participantes completarão os 5 tratamentos.
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1 dia (visita única)
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Diminuição do Desejo de Nicotina Induzido por Sugestão
Prazo: Durante a visita de um dia
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Desejo de nicotina avaliado por meio de perguntas do Questionário sobre o Desejo de Fumar - Breve (QSU-B) modificado para uma classificação analógica de 0-100.
Pontuações mais altas significam um nível mais alto de desejo.
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Durante a visita de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tabagismo autorreferido
Prazo: 1 semana e 2 semanas após rTMS
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Um resultado exploratório será a determinação se os participantes que recebem rTMS ativa relatam níveis reduzidos de tabagismo 1 semana e 2 semanas após o curso de rTMS.
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1 semana e 2 semanas após rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00070449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .