Nopeutettu rTMS vähentää nikotiinihimoa
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren nopeutettu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) nikotiiniriippuvaisten henkilöiden himon vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko viisi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitoa vähentää tupakoitsijoiden himoa savukkeisiin.
rTMS käyttää magneettipulsseja aivojen stimuloimiseen ja on tällä hetkellä hyväksytty vakavan masennushäiriön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa 18-70-vuotiaat aikuiset
- Savukkeiden tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 1 askin (20 savuketta päivässä), joiden nykyinen tupakointitila vahvistetaan uloshengitysilman CO-lukeman ollessa >10 ppm vierailupäivänä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen hoito varenikliinilla tai bupropionilla
- Yritän tällä hetkellä tupakoinnin lopettamista (ei tupakoi tällä hetkellä).
- Nykyinen hoito masennuslääkkeellä, kouristuksia estävällä, anksiolyyttisellä, psykoosilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella.
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi MINI-haastattelun perusteella.
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, anorexia nervosa, bulimia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö MINI:n määrittämänä.
- Nykyinen päivittäinen alkoholinkäyttö tai nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö.
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö paitsi nikotiinin tai kannabiksen käyttöhäiriö.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- RTMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi kohtaus, kaulan yläpuolelle istutettu metalli, sydämentahdistin tai mikä tahansa aivovaurio.
- Epävakaat sairaudet
- Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
5 rTMS-istuntoa toimitettuna MagPro (MagVenture) kaksoissokkoutetun rTMS-järjestelmän kanssa 110 % lepomoottorikynnyksestä 3000 pulssilla 10 Hz stimulaatiolla (5 s päällä, 10 s pois) per istunto.
|
5 rTMS-istuntoa toimitettuna MagPro (MagVenture) kaksoissokkoutetun rTMS-järjestelmän kanssa 110 % lepomoottorikynnyksestä 3000 pulssilla 10 Hz stimulaatiolla (5 s päällä, 10 s pois) per istunto.
|
|
Huijausvertailija: Sham
5 vale-rTMS-istuntoa toimitettu Magpro (MagVenture) kaksoissokko rTMS-järjestelmän kanssa aktiivisen toimenpiteen jäljittelemiseksi.
|
Kaksoissokko MagPro-järjestelmä tarjoaa valekunnon matkimalla rTMS-ääntä ja välittämällä ihoärsykkeitä TENS-tyynyjen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sietävyys mitattuna rTMS-kurssin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 1 päivä (kertakäynti)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 5 istunnon rTMS-kurssin.
Oletetaan, että >75 % osallistujista suorittaa 5 hoitoa.
|
1 päivä (kertakäynti)
|
|
Cue:n aiheuttaman nikotiinihimon väheneminen
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailun aikana
|
Nikotiinihimo arvioitiin Tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU-B), joka on muutettu analogiseksi arvosanaksi 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa himoa.
|
Yhden päivän vierailun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä itse ilmoittamaa tupakointia
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Tutkiva tulos on sen määrittäminen, ilmoittavatko aktiivisen rTMS:n saaneet osallistujat tupakoinnin vähentymisestä 1 viikko ja 2 viikkoa rTMS-kurssin jälkeen.
|
1 viikko ja 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00070449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .