SMTr accélérée pour la réduction du besoin de nicotine
14 octobre 2019 mis à jour par: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral pour la réduction de l'état de manque chez les personnes dépendantes de la nicotine
Le but de cette étude est de déterminer si cinq traitements de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peuvent réduire l'envie de fumer chez les fumeurs.
La SMTr utilise des impulsions magnétiques pour stimuler le cerveau et est actuellement approuvée pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ambulatoires âgés de 18 à 70 ans
- Fumeurs de cigarettes fumant au moins 1 paquet (20 cigarettes par jour) avec un statut de fumeur actuel confirmé par une lecture de CO expiré de> 10 ppm le jour de la visite.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Traitement actuel par varénicline ou bupropion
- Tente actuellement d'arrêter de fumer (ne fume pas actuellement).
- Traitement en cours par un antidépresseur, un anticonvulsivant, un anxiolytique, un antipsychotique ou un thymorégulateur.
- Épisode actuel de dépression majeure déterminé par une entrevue MINI.
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'anorexie mentale, de boulimie ou de trouble bipolaire tel que déterminé par MINI.
- Consommation quotidienne actuelle d'alcool ou trouble actuel lié à la consommation d'alcool.
- Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances, à l'exception des troubles liés à l'utilisation de nicotine ou de cannabis.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Contre-indications à la SMTr, y compris antécédents de convulsions, métal implanté au-dessus du cou, stimulateur cardiaque ou toute lésion cérébrale.
- Conditions médicales instables
- Idées suicidaires ou antécédents de tentative de suicide au cours des six derniers mois.
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
5 séances de SMTr délivrées avec le système SMTr en double aveugle MagPro (MagVenture) délivrées à 110 % du seuil moteur au repos avec 3000 impulsions de stimulation de 10 Hz (5 s allumées, 10 s éteintes) par séance.
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5 séances de SMTr délivrées avec le système SMTr en double aveugle MagPro (MagVenture) délivrées à 110 % du seuil moteur au repos avec 3000 impulsions de stimulation de 10 Hz (5 s allumées, 10 s éteintes) par séance.
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Comparateur factice: Faux
5 sessions de SMTr factices livrées avec le système de SMTr en double aveugle Magpro (MagVenture) pour imiter l'intervention active.
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Le système MagPro à double insu offre une condition fictive en imitant le son rTMS et en fournissant un stimulus cutané via des coussinets TENS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité mesurée par le pourcentage de participants ayant terminé le cours rTMS
Délai: 1 jour (visite unique)
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Pourcentage de participants ayant terminé le cours de SMTr en 5 sessions.
Supposons que > 75 % des participants termineront les 5 traitements.
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1 jour (visite unique)
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Diminution de l'envie de nicotine induite par Cue
Délai: Lors de la visite d'une journée
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Le besoin de nicotine a été évalué à l'aide du Questionnaire sur les envies de fumer - Questions brèves (QSU-B) modifiées en une note analogique de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau d'état de manque plus élevé.
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Lors de la visite d'une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire le tabagisme autodéclaré
Délai: 1 semaine et 2 semaines après SMTr
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Un résultat exploratoire sera de déterminer si les participants recevant une SMTr active signalent une diminution des niveaux de tabagisme 1 semaine et 2 semaines après le cours de SMTr.
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1 semaine et 2 semaines après SMTr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00070449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .