Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rTMS w celu zmniejszenia głodu nikotynowego

14 października 2019 zaktualizowane przez: David Friedrich, Medical University of South Carolina

Przyspieszona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu u osób uzależnionych od nikotyny

Celem tego badania jest ustalenie, czy pięć zabiegów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może zmniejszyć głód papierosów u palaczy. rTMS wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji mózgu i jest obecnie zatwierdzony do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Palacze papierosów palący co najmniej 1 paczkę (20 papierosów dziennie) z aktualnym statusem palenia potwierdzonym odczytem CO2 w wydychanym powietrzu >10 ppm w dniu wizyty.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Obecne leczenie warenikliną lub bupropionem
  • Obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia (obecnie nie pali).
  • Obecne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym, przeciwdrgawkowym, przeciwlękowym, przeciwpsychotycznym lub stabilizującym nastrój.
  • Aktualny epizod dużej depresji określony na podstawie wywiadu MINI.
  • Aktualna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, określona za pomocą MINI.
  • Bieżące dzienne spożycie alkoholu lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub konopi indyjskich.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Przeciwwskazania do rTMS, w tym napad padaczkowy w wywiadzie, metal wszczepiony powyżej szyi, rozrusznik serca lub jakakolwiek zmiana w mózgu.
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Myśli samobójcze lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
5 sesji rTMS dostarczonych z podwójnie ślepym systemem MagPro (MagVenture) rTMS dostarczonym przy 110% spoczynkowego progu motorycznego z 3000 impulsami stymulacji 10 Hz (5 s włączone, 10 s wyłączone) na sesję.
Urządzenie: Aktywny rTMS z podwójnie ślepym systemem rTMS MagVenture MagPro
5 sesji rTMS dostarczonych z podwójnie ślepym systemem MagPro (MagVenture) rTMS dostarczonym przy 110% spoczynkowego progu motorycznego z 3000 impulsami stymulacji 10 Hz (5 s włączone, 10 s wyłączone) na sesję.
Pozorny komparator: Pozorny
5 sesja pozorowanego rTMS prowadzona z podwójnie ślepym systemem rTMS Magpro (MagVenture) w celu naśladowania aktywnej interwencji.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Podwójnie ślepy system MagPro zapewnia pozorowany stan, naśladując dźwięk rTMS i dostarczając bodziec skóry za pomocą elektrod TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona procentem uczestników, którzy ukończyli kurs rTMS
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedyncza wizyta)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 5-sesyjny kurs rTMS. Postaw hipotezę >75% uczestników ukończy 5 zabiegów.
1 dzień (pojedyncza wizyta)
Zmniejszenie głodu nikotynowego wywołanego sygnałem
Ramy czasowe: Podczas jednodniowej wizyty
Głód nikotynowy oceniano za pomocą pytań kwestionariusza na temat pragnienia palenia (QSU-B) zmodyfikowanych do oceny analogowej 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu.
Podczas jednodniowej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po rTMS
Eksploracyjnym wynikiem będzie ustalenie, czy uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS zgłaszają zmniejszenie poziomu palenia 1 tydzień i 2 tygodnie po kursie rTMS.
1 tydzień i 2 tygodnie po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00070449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS z podwójnie ślepym systemem rTMS MagVenture MagPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj